Badanie BGM0504 u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 wyłącznie poprzez dietę i ćwiczenia
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BGM0504 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowanych samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BGM0504 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) ze słabą kontrolą glikemii jedynie poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne.
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej monoterapii zastrzykiem BGM0504 przez 32 tygodnie w porównaniu z placebo u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą kontrolą glikemii jedynie poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne oraz ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zastrzyku BGM0504 przez 52 tygodnie administracji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Numer telefonu: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
- Numer telefonu: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
☑ u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM);
- mieć BMI ≥23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) w chwili badania przesiewowego;
- Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Mają HbA1c od ≥7,5% do ≤11,0%;
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤ 15,0 mmol/l.
Kryteria wykluczenia:
▪ Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1, cukrzycy typu specjalnego;
- W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym wykryto nowotwory złośliwe lub pacjenci są w fazie utajonej klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem prostaty in situ lub rakiem brodawkowatym tarczycy, u których nie ma nawrotu po chirurgia).
- jeśli kiedykolwiek przed przystąpieniem do badania występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki;
- Stwierdzona w badaniu przesiewowym choroba alergiczna (alergia na 3 lub więcej rodzajów żywności lub leków) lub alergia na agonistów receptora GLP-1 lub ciężkie choroby alergiczne (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.);
- Niepełnosprawny umysłowo lub z zaburzeniami mowy;
- Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek inne warunki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 5 mg BGM0504
Eksperymentalne: 5 mg BGM0504 5 miligramów (mg) BGM0504 podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 10 mg BGM0504
Eksperymentalnie: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 podawane podskórnie raz w tygodniu.
|
Lek: BGM0504 Podawany SC
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: Placebo
Porównanie placebo: Placebo Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Lek: Placebo podawane podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 32
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c <7% po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników z docelową wartością HbA1c <5,7% po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Zmiana wartości FPG w porównaniu z wartością wyjściową po 52 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0 do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .