- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06716203
Исследование BGM0504 у плохо контролируемых пациентов с диабетом 2 типа только с помощью диеты и физических упражнений
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность BGM0504 с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым только диетой и физическими упражнениями
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности BGM0504 у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с плохим гликемическим контролем только с помощью диеты и физических упражнений.
Основная цель - оценить клиническую эффективность монотерапии инъекциями BGM0504 в течение 32 недель по сравнению с плацебо у китайских пациентов с диабетом 2 типа с плохим гликемическим контролем только с помощью диеты и физических упражнений, а также оценить клиническую эффективность и безопасность инъекций BGM0504 в течение 52 недель. администрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Номер телефона: +86 13910978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Linong Ji
- Номер телефона: +860139010978815
- Электронная почта: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
☑ у вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2);
- Иметь ИМТ ≥23 килограммов на квадратный метр (кг/м²) на момент скрининга;
- Иметь стабильный вес (± 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
- Иметь HbA1c от ≥7,5% до ≤11,0%;
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤ 15,0 ммоль/л.
Критерии исключения:
■ Предыдущий диагноз диабета 1 типа, диабета особого типа;
- В течение 5 лет до скрининга наблюдаются злокачественные опухоли или у пациентов имеются латентные клинические злокачественные опухоли (за исключением пациентов с базальноклеточным раком кожи и плоскоклеточным раком, карциномой шейки матки in situ, карциномой простаты in situ или папиллярным раком щитовидной железы, у которых нет рецидива после операция).
- у вас был хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование;
- Известная аллергическая конституция (аллергия на 3 и более вида продуктов питания или лекарственных препаратов), или аллергия на агонисты рецептора GLP-1, или тяжелые аллергические заболевания (астма, крапивница, экзематозный дерматит и др.) при скрининге;
- Психически недееспособный или дефект речи;
- Подозрение или подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Беременная или кормящая женщина;
- Исследователь считает, что имеются иные обстоятельства, делающие нецелесообразным участие в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 5 мг BGM0504.
Экспериментальное: 5 мг BGM0504 5 миллиграммов (мг) BGM0504 вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Препарат: BGM0504 Вводится подкожно.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: 10 мг BGM0504.
Экспериментально: 10 мг BGM0504 и 10 мг BGM0504, вводимые подкожно один раз в неделю.
|
Препарат: BGM0504 Вводится подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Плацебо для сравнения: Плацебо Плацебо вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Препарат: плацебо, вводимое п/к.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0–32
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным после 32 недель лечения.
|
Неделя 0–32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0–52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
|
Неделя 0–52
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0–52
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным после 52 недель лечения.
|
Неделя 0–52
|
|
Процент участников с целевым значением HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 0–52
|
Процент участников с целевым значением HbA1c <7% после 52 недель лечения.
|
Неделя 0–52
|
|
Процент участников с целевым значением HbA1c <5,7%
Временное ограничение: Неделя 0–52
|
Процент участников с целевым значением HbA1c <5,7% после 52 недель лечения.
|
Неделя 0–52
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0–52
|
Изменение ФПГ по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
|
Неделя 0–52
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .