Une étude du BGM0504 chez des patients diabétiques de type 2 mal contrôlés uniquement par le biais d'un régime alimentaire et d'exercices
6 février 2025 mis à jour par: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité du BGM0504 par rapport au placebo chez des patients atteints de diabète de type 2, insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et de l'exercice seuls
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BGM0504 chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) avec un mauvais contrôle glycémique uniquement par l'alimentation et l'exercice.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de l'injection de BGM0504 en monothérapie pendant 32 semaines par rapport au placebo chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 avec un mauvais contrôle glycémique uniquement par le régime alimentaire et l'exercice, et d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'injection de BGM0504 pendant 52 semaines. de l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Numéro de téléphone: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Linong Ji
- Numéro de téléphone: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
☑ avez reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2);
- Avoir un IMC ≥23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) au moment du dépistage ;
- Être de poids stable (± 5 %) depuis au moins 3 mois avant le dépistage ;
- Avoir une HbA1c comprise entre ≥7,5 % et ≤11,0 % ；
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≤ 15,0 mmoL/L.
Critères d'exclusion :
■ Diagnostic antérieur de diabète de type 1, diabète de type spécial ;
- Il y a des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, ou les patients présentent des tumeurs malignes cliniques latentes (sauf les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané et d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome de la prostate in situ ou d'un carcinome papillaire de la thyroïde qui n'ont pas de récidive après chirurgie).
- Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude ;
- Constitution allergique connue (allergie à 3 types ou plus d'aliments ou de médicaments), ou allergie aux agonistes des récepteurs GLP-1, ou maladies allergiques graves (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) lors du dépistage ;
- Incapable mental ou ayant des troubles de la parole ;
- Antécédents suspectés ou confirmés d’abus d’alcool ou de drogues ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- L'enquêteur considère qu'il existe d'autres conditions qui rendent inapproprié la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental : 5 mg BGM0504
Expérimental : 5 mg de BGM0504 5 milligrammes (mg) de BGM0504 administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Médicament : BGM0504 Administré SC
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Expérimental: Expérimental : 10 mg BGM0504
Expérimental : 10 mg de BGM0504 10 mg de BGM0504 administrés SC une fois par semaine.
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Médicament : BGM0504 Administré SC
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Comparateur placebo: Comparateur placebo : Placebo
Comparateur placebo : Placebo Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Médicament : Placebo administré par voie SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0 à semaine 32
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c après 32 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Semaine 0 à semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Semaine 0 à semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 52
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <7 %
Délai: Semaine 0 à semaine 52
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <7 % après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 52
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <5,7 %
Délai: Semaine 0 à semaine 52
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c <5,7 % après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0 à semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du FPG après 52 semaines de traitement.
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Semaine 0 à semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .