En undersøgelse af BGM0504 i dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter kun gennem kost og motion
6. februar 2025 opdateret af: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af BGM0504 versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af BGM0504 hos patienter med type 2-diabetes (T2D) med dårlig glykæmisk kontrol kun gennem diæt og motion.
Hovedformålet er at evaluere den kliniske effekt af BGM0504-injektionsmonoterapi i 32 uger sammenlignet med placebo hos kinesiske patienter med type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol kun gennem diæt og motion, og at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af BGM0504-injektion i 52 uger af administration.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Linong Ji
- Telefonnummer: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
☑ Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM);
- Har et BMI ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved screening;
- Være stabil vægt (± 5%) i mindst 3 måneder før screening;
- Har HbA1c mellem ≥7,5% og ≤11,0%；
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 15,0 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
■ Tidligere diagnosticering af type 1-diabetes, særlig type diabetes;
- Der er ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i latente af kliniske ondartede tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellecarcinom, cervixcarcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som ikke har noget tilbagefald efter kirurgi).
- Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart;
- Kendt allergisk konstitution (allergi over for 3 eller flere slags fødevarer eller lægemidler), eller allergi over for GLP-1-receptoragonister, eller alvorlige allergiske sygdomme (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis osv.) ved screening;
- Psykisk handicappet eller talehæmmet;
- Mistænkt eller bekræftet historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- gravid eller ammende kvinde;
- Investigator vurderer, at der er andre forhold, der gør det uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 5 mg BGM0504
Eksperimentel: 5 mg BGM0504 5 milligram (mg) BGM0504 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: 10 mg BGM0504
Eksperimentel: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 administreret SC én gang om ugen.
|
Lægemiddel: BGM0504 Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Lægemiddel: Placebo administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 32 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdi på <7 %
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdi på <7 % efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdi på <5,7 %
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdi på <5,7 % efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Ændring fra baseline i FPG efter 52 ugers behandling.
|
Uge 0 til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .