Eine Studie zu BGM0504 bei schlecht kontrollierten Typ-2-Diabetes-Patienten nur durch Diät und Bewegung
6. Februar 2025 aktualisiert von: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGM0504 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Ernährung und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden können
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BGM0504 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit schlechter Blutzuckerkontrolle nur durch Diät und Bewegung.
Der Hauptzweck besteht darin, die klinische Wirksamkeit der BGM0504-Injektionsmonotherapie über 32 Wochen im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckerkontrolle nur durch Diät und Bewegung zu bewerten und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der BGM0504-Injektion über 52 Wochen zu bewerten der Verwaltung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
207
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 13910978815
- E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Linong Ji
- Telefonnummer: +860139010978815
- E-Mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
☑ bei Ihnen wurde Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert;
- Beim Screening einen BMI von ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben;
- Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (± 5 %) haben;
- HbA1c zwischen ≥7,5 % und ≤11,0 % haben;
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 15,0 mmoL/L.
Ausschlusskriterien:
■ Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes, speziellem Typ-Diabetes;
- Innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening sind bösartige Tumoren aufgetreten, oder bei den Patienten liegen latente klinische bösartige Tumoren vor (mit Ausnahme von Patienten mit Hautbasalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom, bei denen danach kein Rezidiv auftritt Operation).
- Zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn an einer chronischen oder akuten Pankreatitis gelitten haben;
- Bekannte allergische Konstitution (Allergie gegen 3 oder mehr Arten von Lebensmitteln oder Medikamenten) oder Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder schwere allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) beim Screening;
- Geistig behindert oder sprachbehindert;
- Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass andere Umstände vorliegen, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: 5 mg BGM0504
Experimentell: 5 mg BGM0504 5 Milligramm (mg) BGM0504 einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
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Medikament: BGM0504 SC verabreicht
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Experimental: Experimentell: 10 mg BGM0504
Experimentell: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 werden einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
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Medikament: BGM0504 SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo Placebo wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
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Medikament: Placebo, subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 52
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <7 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <7 % nach 52-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <5,7 %
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von <5,7 % nach 52-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 52
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Änderung des Nüchternserumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
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Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
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Woche 0 bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .