BGM0504-tutkimus huonosti hallinnassa olevilla tyypin 2 diabetespotilailla vain ruokavalion ja liikunnan avulla
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa verrataan BGM0504:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riittämättömästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BGM0504:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joilla on huono glukoositasapaino vain ruokavalion ja liikunnan avulla.
Päätarkoituksena on arvioida BGM0504-injektion kliinistä tehoa 32 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden verensokeritasapaino on huono vain ruokavalion ja liikunnan avulla, sekä arvioida BGM0504-injektion kliinistä tehoa ja turvallisuutta 52 viikon ajan. hallinnosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
207
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Puhelinnumero: +86 13910978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linong Ji
- Puhelinnumero: +860139010978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
☑ Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM);
- BMI on ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa;
- oltava vakaapainoinen (± 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
- HbA1c on ≥7,5 % - ≤11,0 %；
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤ 15,0 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
■ Aiempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, erityistyypin diabetes;
- Pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilailla on piileviä kliinisiä pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä, jotka eivät uusiudu leikkaus).
- sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa;
- Tunnettu allerginen rakenne (allergia kolmelle tai useammalle ruoka-aineelle tai lääkkeelle) tai allergia GLP-1-reseptorin agonisteille tai vakavat allergiset sairaudet (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.) seulonnassa;
- Henkisesti vammainen tai puhevammainen;
- Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Tutkija katsoo, että on muita olosuhteita, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 5 mg BGM0504
Kokeellinen: 5 mg BGM0504 5 milligrammaa (mg) BGM0504 annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: 10 mg BGM0504
Kokeellinen: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 annettuna SC kerran viikossa.
|
Lääke: BGM0504 Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Lumevertailija: lumelääke, joka annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Lääke: lumelääke SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvo on < 7 %
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvo on < 7 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n tavoitearvo on < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n tavoitearvo on < 5,7 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
FPG:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .