Uno studio su BGM0504 in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico
6 febbraio 2025 aggiornato da: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di BGM0504 rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati con la sola dieta ed esercizio fisico
Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BGM0504 in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) con scarso controllo glicemico solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico.
Lo scopo principale è valutare l'efficacia clinica della monoterapia iniettabile con BGM0504 per 32 settimane rispetto al placebo in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 con scarso controllo glicemico solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico e valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'iniezione BGM0504 per 52 settimane. di amministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Numero di telefono: +86 13910978815
- Email: jiln@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Linong Ji
- Numero di telefono: +860139010978815
- Email: jiln@bjmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
☑ È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM);
- Avere un BMI ≥ 23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) allo screening;
- Avere un peso stabile (± 5%) per almeno 3 mesi prima dello screening;
- Avere HbA1c compreso tra ≥7,5% e ≤11,0%;
- Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≤ 15,0 mmoL/L.
Criteri di esclusione:
■ Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1, diabete di tipo speciale;
- Sono presenti tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, o i pazienti presentano tumori maligni clinici latenti (ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma papillare della tiroide che non presentano recidive dopo chirurgia).
- Avere avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio;
- Costituzione allergica nota (allergia a 3 o più tipi di alimenti o farmaci), o allergia agli agonisti dei recettori GLP-1, o malattie allergiche gravi (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.) allo screening;
- Mentalmente incapace o con problemi di parola;
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe;
- Donna in gravidanza o in allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che esistano altre condizioni che rendono inappropriata la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: 5 mg BGM0504
Sperimentale: 5 mg BGM0504 5 milligrammi (mg) BGM0504 somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
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Sperimentale: Sperimentale: 10 mg BGM0504
Sperimentale: 10 mg di BGM0504 10 mg di BGM0504 somministrati SC una volta alla settimana.
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Farmaco: BGM0504 Somministrato SC
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Comparatore placebo: Comparatore del placebo: Placebo
Placebo Comparatore: Placebo Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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Farmaco: somministrato con placebo SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Variazione rispetto al basale dell’HbA1c dopo 32 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell’HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con valore target di HbA1c <7%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con valore target di HbA1c <7% dopo 52 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con valore target di HbA1c <5,7%
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con valore target di HbA1c <5,7% dopo 52 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'FPG dopo 52 settimane di trattamento.
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Dalla settimana 0 alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
29 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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