En studie av BGM0504 i dårlig kontrollerte type 2 diabetespasienter kun gjennom kosthold og trening
6. februar 2025 oppdatert av: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til BGM0504 versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes, utilstrekkelig kontrollert med diett og trening alene
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til BGM0504 hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) med dårlig glykemisk kontroll kun gjennom kosthold og trening.
Hovedformålet er å evaluere den kliniske effekten av BGM0504-injeksjonsmonoterapi i 32 uker sammenlignet med placebo hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes med dårlig glykemisk kontroll kun gjennom diett og trening, og å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BGM0504-injeksjonen i 52 uker av administrasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefonnummer: +86 13910978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linong Ji
- Telefonnummer: +860139010978815
- E-post: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
☑ Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM);
- Ha en BMI ≥23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) ved screening;
- Ha stabil vekt (± 5%) i minst 3 måneder før screening;
- Har HbA1c mellom ≥7,5 % og ≤11,0 %；
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≤ 15,0 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
■ Tidligere diagnose av type 1 diabetes, spesiell type diabetes;
- Det er ondartede svulster innen 5 år før screening, eller pasienter er i latente av kliniske ondartede svulster (unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, prostatacarcinoma in situ eller papillært skjoldbruskkarsinom som ikke har tilbakefall etter kirurgi).
- Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart;
- Kjent allergisk konstitusjon (allergi mot 3 eller flere typer mat eller legemidler), eller allergi mot GLP-1-reseptoragonister, eller alvorlige allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.) ved screening;
- Psykisk ufør eller talehemmet;
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- gravid eller ammende kvinne;
- Utforskeren vurderer at det er andre forhold som gjør det uaktuelt å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 5 mg BGM0504
Eksperimentelt: 5 mg BGM0504 5 milligram (mg) BGM0504 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: 10 mg BGM0504
Eksperimentell: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 administrert SC en gang i uken.
|
Legemiddel: BGM0504 Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Placebo Comparator: Placebo Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Legemiddel: Placebo administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 32 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Endring fra baseline i kroppsvekt etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Endring fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdi på <7 %
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdi på <7 % etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdi på <5,7 %
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdi på <5,7 % etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Endring fra baseline i FPG etter 52 ukers behandling.
|
Uke 0 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .