Un estudio de BGM0504 en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados únicamente mediante dieta y ejercicio
6 de febrero de 2025 actualizado por: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de BGM0504 versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2, controlados inadecuadamente solo con dieta y ejercicio
Se trata de un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BGM0504 en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) con mal control glucémico sólo mediante dieta y ejercicio.
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de la inyección de BGM0504 en monoterapia durante 32 semanas en comparación con placebo en pacientes chinos con diabetes tipo 2 con control glucémico deficiente solo mediante dieta y ejercicio, y evaluar la eficacia clínica y seguridad de la inyección de BGM0504 durante 52 semanas. de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Número de teléfono: +86 13910978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Linong Ji
- Número de teléfono: +860139010978815
- Correo electrónico: jiln@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
☑ Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (DM2);
- Tener un IMC ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en el momento de la selección;
- Tener peso estable (± 5%) durante al menos 3 meses antes del cribado;
- Tener HbA1c entre ≥7,5% y ≤11,0%；
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≤ 15,0 mmoL/L.
Criterios de exclusión:
■ Diagnóstico previo de diabetes tipo 1, diabetes de tipo especial;
- Hay tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección, o los pacientes tienen tumores clínicos malignos latentes (excepto pacientes con carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma papilar de tiroides que no tienen recurrencia después cirugía).
- Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en algún momento antes del ingreso al estudio;
- Constitución alérgica conocida (alergia a 3 o más tipos de alimentos o medicamentos), o alergia a los agonistas del receptor de GLP-1, o enfermedades alérgicas graves (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.) en el momento del cribado;
- Mentalmente incapacitado o con problemas del habla;
- Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol o drogas;
- Mujer embarazada o lactante;
- El investigador considera que existen otras condiciones que hacen inapropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: 5 mg BGM0504
Experimental: 5 mg de BGM0504 5 miligramos (mg) de BGM0504 administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Experimental: Experimental: 10 mg BGM0504
Experimental: 10 mg de BGM0504 10 mg de BGM0504 administrados SC una vez a la semana.
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Medicamento: BGM0504 administrado SC
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Comparador de placebo: Placebo Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Fármaco: Placebo administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c después de 32 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c <7 %
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c <7 % después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c <5,7 %
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con un valor objetivo de HbA1c <5,7% después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en FPG después de 52 semanas de tratamiento.
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Semana 0 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .