- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06716203
Een onderzoek naar BGM0504 bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes, alleen via een dieet en lichaamsbeweging
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met diabetes type 2, die onvoldoende onder controle zijn met alleen dieet en lichaamsbeweging
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes (T2D) met een slechte glykemische controle, uitsluitend door middel van een dieet en lichaamsbeweging.
Het belangrijkste doel is om de klinische werkzaamheid van BGM0504-injectie-monotherapie gedurende 32 weken te evalueren in vergelijking met placebo bij Chinese patiënten met type 2-diabetes met een slechte glykemische controle, uitsluitend via een dieet en lichaamsbeweging, en om de klinische werkzaamheid en veiligheid van BGM0504-injectie gedurende 52 weken te evalueren. van administratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
- Telefoonnummer: +86 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Linong Ji
- Telefoonnummer: +860139010978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
☑ Bij u is de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) gesteld;
- Een BMI ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening;
- Een stabiel gewicht (± 5%) hebben gedurende minimaal 3 maanden vóór screening;
- Een HbA1c hebben tussen ≥7,5% en ≤11,0%;
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 15,0 mmol/l.
Uitsluitingscriteria:
■ Eerdere diagnose van diabetes type 1, diabetes van een speciaal type;
- Er zijn kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de screening, of patiënten zijn latent of klinisch kwaadaardige tumoren (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of papillair schildkliercarcinoom bij wie geen recidief optreedt na chirurgie).
- Op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chronische of acute pancreatitis hebben gehad;
- Bekende allergische constitutie (allergie voor 3 of meer soorten voedsel of medicijnen), of allergie voor GLP-1-receptoragonisten, of ernstige allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.) bij screening;
- Geestelijk gehandicapt of spraakgebrek;
- Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Zwangere of zogende vrouw;
- De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die het ongepast maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: 5 mg BGM0504
Experimenteel: 5 mg BGM0504 5 milligram (mg) BGM0504 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Geneesmiddel: BGM0504 toegediend SC
|
|
Experimenteel: Experimenteel: 10 mg BGM0504
Experimenteel: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 SC toegediend eenmaal per week.
|
Geneesmiddel: BGM0504 toegediend SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Geneesmiddel: Placebo toegediend SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 32 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 52 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <7%
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <7% na 52 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <5,7%
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <5,7% na 52 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 52
|
|
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FPG na 52 weken behandeling.
|
Week 0 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGM0504-Ⅲ -T2DM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .