Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar BGM0504 bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes, alleen via een dieet en lichaamsbeweging

6 februari 2025 bijgewerkt door: BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 wordt vergeleken met placebo bij patiënten met diabetes type 2, die onvoldoende onder controle zijn met alleen dieet en lichaamsbeweging

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGM0504 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes (T2D) met een slechte glykemische controle, uitsluitend door middel van een dieet en lichaamsbeweging.

Het belangrijkste doel is om de klinische werkzaamheid van BGM0504-injectie-monotherapie gedurende 32 weken te evalueren in vergelijking met placebo bij Chinese patiënten met type 2-diabetes met een slechte glykemische controle, uitsluitend via een dieet en lichaamsbeweging, en om de klinische werkzaamheid en veiligheid van BGM0504-injectie gedurende 52 weken te evalueren. van administratie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linong Ji,MD, chief physician, Peking University People's Hospital
  • Telefoonnummer: +86 13910978815
  • E-mail: jiln@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ☑ Bij u is de diagnose diabetes mellitus type 2 (T2DM) gesteld;

    • Een BMI ≥23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening;
    • Een stabiel gewicht (± 5%) hebben gedurende minimaal 3 maanden vóór screening;
    • Een HbA1c hebben tussen ≥7,5% en ≤11,0%;
    • Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤ 15,0 mmol/l.

Uitsluitingscriteria:

  • ■ Eerdere diagnose van diabetes type 1, diabetes van een speciaal type;

    • Er zijn kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de screening, of patiënten zijn latent of klinisch kwaadaardige tumoren (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of papillair schildkliercarcinoom bij wie geen recidief optreedt na chirurgie).
    • Op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chronische of acute pancreatitis hebben gehad;
    • Bekende allergische constitutie (allergie voor 3 of meer soorten voedsel of medicijnen), of allergie voor GLP-1-receptoragonisten, of ernstige allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.) bij screening;
    • Geestelijk gehandicapt of spraakgebrek;
    • Vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
    • Zwangere of zogende vrouw;
    • De onderzoeker is van mening dat er andere omstandigheden zijn die het ongepast maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 5 mg BGM0504
Experimenteel: 5 mg BGM0504 5 milligram (mg) BGM0504 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: BGM0504 toegediend SC
Experimenteel: Experimenteel: 10 mg BGM0504
Experimenteel: 10 mg BGM0504 10 mg BGM0504 SC toegediend eenmaal per week.
Geneesmiddel: BGM0504 toegediend SC
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo toegediend SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 32 weken behandeling.
Week 0 tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken behandeling.
Week 0 tot week 52
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 52 weken behandeling.
Week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <7%
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <7% na 52 weken behandeling.
Week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <5,7%
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van <5,7% na 52 weken behandeling.
Week 0 tot week 52
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FPG na 52 weken behandeling.
Week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BGM0504-Ⅲ -T2DM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren