- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06717256
Hodnocení vlivu programu koučování sester na sebeřízení a chování v péči o pleť u pacientů s diabetem
Hodnocení vlivu programu koučování sester na sebeřízení a chování v péči o pleť u pacientů s diabetem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: BURCU KÜÇÇÜK, MSC
- Telefonní číslo: +905449140630
- E-mail: mut.buglem.mersin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DİLEK CİNGİL, PHD
- Telefonní číslo: +905058177683
- E-mail: ddayanircingil@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku 18-65 let,
- s obdobím diagnózy DM 2. typu 6 měsíců nebo déle,
- Nemít žádné psychické poruchy nebo duševní problémy,
- s hodnotami hemoglobinu A1c < 8 mmol/ml,
- Jedinci, kteří mohou provádět sebekontrolu diabetu a chování při péči o pleť (pravidelné stravovací návyky, fyzická aktivita, pravidelné sledování hladiny cukru v krvi, dodržování léčby, schopnost řešit problémy, strategie zvládání a minimalizace rizik).
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení ze studie;
- Máte problémy s verbální komunikací,
- Poté, co byl diagnostikován diabetes mellitus 1.
- Poté, co byl diagnostikován gestační diabetes mellitus,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VZDĚLÁVÁNÍ SKUPINA
Kromě rutinního školení poskytovaného lékaři pacientům v této skupině bude během prvních 6 týdnů poskytnuto školení, kde bude „vyhodnocen vliv programu koučování sester na sebeřízení a chování v péči o pokožku u diabetických pacientů“ a měsíčně poté budou poskytnuty upomínky.
Obsah školicí brožury připravené pro sebeřízení a péči o pleť bude účastníkům prezentován jako prezenční školení ve formě týdenních prezentací, které mají být absolvovány za 6 týdnů, formou ústních prezentací.
Na konci modulového školení budou účastníkům položeny otázky a zodpovězeny.
Šest týdnů po ukončení školení budou účastníkům poskytnuty upomínky a školení, která chtějí opakovat, se budou opakovat.
|
Vzdělávací brožura o diabetu je soubor informací navržených výzkumníkem.
Tyto intervence budou pokračovat po dobu 1,5 měsíce s celkem 6 sezeními pro každého jedince s DM 2. typu v délce přibližně 120 minut (2 hodiny týdně a celkem 12 hodin po 6 týdnech) a poté budou prováděny jako připomínky.
Na těchto sezeních budou vhodně vytvořeny agendy týkající se pravidelných stravovacích návyků, fyzické aktivity, pravidelného sledování hladiny cukru v krvi, dodržování léčby, schopnosti řešit problémy, strategií zvládání a minimalizace rizik, konfliktů ohledně sebeřízení a chování pacienta v péči o pleť se pokusí vyřešit, zjistí se vhodnost a adaptace pacienta na fázi změny, zpochybní se jeho ochota ke změně a pomůže se plán změn v otázkách péče a sebeřízení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny absolvují informační školení v rámci prověrek jako v běžné praxi; intervenční program hodnotící vliv programu koučování sester na sebeovládání a chování při péči o pleť u diabetických pacientů však nebude realizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FORMULÁŘ OSOBNÍCH INFORMACÍ
Časové okno: Před studiem.
|
Byl použit dvoudílný formulář osobních informací připravený výzkumníkem na základě literatury (Herath et al. 2017; Kassahun et al. 2017; Ahmed et al. 2019; ADA 2021; Alaofè et al. 2021).
Formulář osobních údajů se skládá ze 7 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, přítomnost zdravotního pojištění, ekonomický stav, místo bydliště) a 7 otázek týkajících se charakteristik nemoci a zdraví (stav měření krevního cukru, schopnost pravidelně užívat léky, přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění kromě diabetu, stav konzultace s lékařem pro kontrolu diabetu, stav cvičení, stav dostatečné edukace o diabetu, pokud ano, jaká školení prošla, výsledek naměřeného HbA1C ).
|
Před studiem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Self Management Dotazník
Časové okno: Před aplikací, v 6. týdnu aplikace a ve 12. týdnu aplikace
|
Tato škála je 16-položková individuální hodnotící škála vyvinutá Schmittem et al. v roce 2013 zkoumat vztah mezi self-managementem diabetu a kontrolou glykémie u diabetiků. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky s ohledem na svůj stav za posledních 8 týdnů. Ve studii validity a reliability provedené s 261 diabetickými pacienty byla zjištěna hodnota Cronbachova alfa 0,84. Ve studii validity a reliability, kterou provedli Eroğlu a Sabuncu (2018), byla zjištěna hodnota Cronbachova alfa 0,85. Stupnice se skládá ze 4 dílčích dimenzí. -- Management glukózy: 1, 4, 6, 10, 12 (položky 4 a 12 se týkají užívání léků, položky 1, 6 a 10 se týkají monitorování hladiny cukru v krvi)
|
Před aplikací, v 6. týdnu aplikace a ve 12. týdnu aplikace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro monitorování chování v péči o pleť
Časové okno: před aplikací, v 6. týdnu aplikace a ve 12. týdnu aplikace
|
Skládá se z 20 otázek, které zhodnotí obecné postupy péče o pleť jedinců s DM 2. typu.
Všechny otázky budou kladné.
Od jedinců s pozitivním obecným chováním v péči o pleť se očekává, že označí „ano“ na všechny otázky.
Účastníci budou odpovídat na otázky „ano“ a „ne“.
Při hodnocení formuláře bude zohledněn počet odpovědí „ano“ jedinců s DM 2. typu ohledně obecného chování v péči o pleť.
Aby bylo možné vyhodnotit obecný stav chování jednotlivců v péči o pleť jako dobrý, musí označit ano na všech 20 otázek uvedených ve formuláři.
Ti, kteří ve formuláři označí 10 otázek a méně jako „ano“, budou vyhodnoceni jako lidé se špatným obecným stavem péče o pleť.
|
před aplikací, v 6. týdnu aplikace a ve 12. týdnu aplikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU-SBF-BK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o kůži
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoNábor
Klinické studie na výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko