- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717256
Evaluación del efecto del programa de formación de enfermeras sobre las conductas de autocuidado y cuidado de la piel en pacientes con diabetes
Evaluación del efecto del programa de formación de enfermeras sobre los comportamientos de autocuidado y cuidado de la piel en pacientes con diabetes: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BURCU KÜÇÇÜK, MSC
- Número de teléfono: +905449140630
- Correo electrónico: mut.buglem.mersin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DİLEK CİNGİL, PHD
- Número de teléfono: +905058177683
- Correo electrónico: ddayanircingil@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener un período de diagnóstico de DM tipo 2 de 6 meses o más,
- No tener ningún trastorno psiquiátrico o problema mental,
- Tener valores de hemoglobina A1c <8 mmol/mL,
- Personas que pueden realizar conductas de autocontrol de la diabetes y conductas de cuidado de la piel (hábitos alimentarios regulares, actividad física, control regular del azúcar en sangre, cumplimiento del tratamiento, capacidad para resolver problemas, estrategias de afrontamiento y minimización de riesgos).
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión del estudio;
- Tener problemas de comunicación verbal,
- Habiendo sido diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1,
- Habiendo sido diagnosticada con diabetes mellitus gestacional,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE EDUCACIÓN
Además de la capacitación de rutina brindada por los médicos a los pacientes de este grupo, se brindará capacitación dentro de las primeras 6 semanas, donde "se evaluará el efecto del programa de capacitación de enfermería sobre el autocuidado y las conductas de cuidado de la piel en pacientes diabéticos" y mensualmente. A partir de entonces se proporcionarán recordatorios.
El contenido del cuadernillo de formación elaborado para el autocuidado y el cuidado de la piel se presentará a los participantes como una formación presencial en forma de presentaciones de una semana que se completarán en 6 semanas, en forma de presentaciones orales.
Al final de la capacitación del módulo, se harán preguntas y se responderán a los participantes.
Seis semanas después de completar la capacitación, los participantes recibirán recordatorios y se repetirán las capacitaciones que desean repetir.
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El folleto educativo sobre diabetes es una recopilación de información diseñada por el investigador.
Estas intervenciones continuarán durante 1,5 meses, con un total de 6 sesiones para cada individuo con DM tipo 2, con una duración aproximada de 120 minutos (2 horas semanales y 12 horas en total después de 6 semanas), y se realizarán a modo de recordatorios posteriormente.
En estas sesiones se crearán adecuadamente agendas sobre hábitos alimentarios habituales, actividad física, control periódico de la glucemia, cumplimiento del tratamiento, capacidad de resolución de problemas, estrategias de afrontamiento y minimización de riesgos, conflictos relacionados con el autocuidado y conductas de cuidado de la piel del paciente. Se intentará resolver, se determinará la idoneidad y adaptación del paciente a la fase de cambio, se cuestionará su voluntad de cambio y se ayudará al plan de cambio en materia de cuidados y autogestión.
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los participantes asignados al grupo de control recibirán formación informativa como parte de sus chequeos, como en la práctica habitual; sin embargo, no se implementará el programa de intervención que evalúa el efecto del programa de capacitación de enfermeras sobre el autocuidado y las conductas de cuidado de la piel en pacientes diabéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FORMULARIO DE INFORMACIÓN PERSONAL
Periodo de tiempo: Antes del estudio.
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Se utilizó un formulario de información personal de dos partes elaborado por el investigador con base en la literatura (Herath et al. 2017; Kassahun et al. 2017; Ahmed et al. 2019; ADA 2021; Alaofè et al. 2021).
El Formulario de Información Personal consta de 7 preguntas sobre características sociodemográficas (edad, sexo, estado civil, estado educativo, presencia de seguro médico, situación económica, lugar de residencia) y 7 preguntas sobre características de enfermedad-salud (estado de medición de azúcar en sangre, capacidad para tomar medicamentos con regularidad, presencia de cualquier enfermedad crónica distinta de la diabetes, estado de consulta con un médico para el control de la diabetes, estado de ejercicio, estado de recibir suficiente educación sobre la diabetes, si la respuesta es sí, qué capacitaciones se han recibido, resultado medido de HbA1C ).
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Antes del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación, en la semana 6 de aplicación y en la semana 12 de aplicación
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Esta escala es una escala de evaluación individual de 16 ítems desarrollada por Schmitt et al. en 2013 para examinar la relación entre el autocontrol de la diabetes y el control glucémico en pacientes diabéticos. Se pide a los participantes que respondan las preguntas considerando su condición en las últimas 8 semanas. En el estudio de validez y confiabilidad realizado con 261 pacientes diabéticos se encontró que el valor alfa de Cronbach fue de 0,84. En el estudio de validez y confiabilidad realizado por Eroğlu y Sabuncu (2018), se encontró que el valor alfa de Cronbach era 0,85. La escala consta de 4 subdimensiones. --Manejo de glucosa: 1, 4, 6, 10, 12 (los elementos 4 y 12 están relacionados con el uso de medicamentos, los elementos 1, 6 y 10 están relacionados con el control del azúcar en sangre)
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Antes de la aplicación, en la semana 6 de aplicación y en la semana 12 de aplicación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de seguimiento del comportamiento en el cuidado de la piel
Periodo de tiempo: antes de la aplicación, en la semana 6 de aplicación y en la semana 12 de aplicación
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Consta de 20 preguntas que evaluarán las prácticas generales de cuidado de la piel de personas con DM tipo 2.
Todas las preguntas serán positivas.
Se espera que las personas con comportamientos positivos en el cuidado general de la piel respondan "sí" a todas las preguntas.
Los participantes responderán las preguntas como "sí" y "no".
El número de respuestas "sí" de personas con DM tipo 2 sobre conductas generales de cuidado de la piel se tendrán en cuenta en la evaluación del formulario.
Para evaluar como bueno el comportamiento general de cuidado de la piel de las personas, deben marcar sí a las 20 preguntas especificadas en el formulario.
Aquellos que marquen 10 preguntas o menos como "sí" en el formulario serán evaluados como si tuvieran un comportamiento general deficiente en el cuidado de la piel.
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antes de la aplicación, en la semana 6 de aplicación y en la semana 12 de aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NecmettinEU-SBF-BK-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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