- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06717256
Ocena wpływu programu coachingu pielęgniarek na samokontrolę i zachowania związane z pielęgnacją skóry u pacjentów chorych na cukrzycę
Ocena wpływu programu coachingu pielęgniarek na samokontrolę i zachowania związane z pielęgnacją skóry u pacjentów chorych na cukrzycę: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BURCU KÜÇÇÜK, MSC
- Numer telefonu: +905449140630
- E-mail: mut.buglem.mersin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DİLEK CİNGİL, PHD
- Numer telefonu: +905058177683
- E-mail: ddayanircingil@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat,
- Posiadanie diagnozy cukrzycy typu 2 trwającej 6 miesięcy lub dłużej,
- Brak zaburzeń i problemów psychicznych,
- Posiadanie wartości hemoglobiny A1c <8 mmol/ml,
- Osoby, które potrafią samodzielnie kontrolować cukrzycę i pielęgnować skórę (regularne nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi, przestrzeganie zasad leczenia, umiejętność rozwiązywania problemów, strategie radzenia sobie i minimalizowanie ryzyka).
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia z badania;
- mających problemy z komunikacją werbalną,
- Po zdiagnozowaniu cukrzycy typu 1,
- W związku z rozpoznaniem cukrzycy ciążowej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EDUKACYJNA
Oprócz rutynowych szkoleń prowadzonych przez lekarzy dla pacjentów z tej grupy, szkolenie będzie prowadzone w ciągu pierwszych 6 tygodni, podczas którego oceniany będzie „wpływ programu coachingu pielęgniarek na samokontrolę i zachowania związane z pielęgnacją skóry u pacjentów z cukrzycą” oraz co miesiąc przypomnienia zostaną podane później.
Treść broszury szkoleniowej przygotowanej z zakresu samoopieki i pielęgnacji skóry zostanie przedstawiona uczestnikom w formie szkolenia stacjonarnego w formie tygodniowych prezentacji do zrealizowania w ciągu 6 tygodni, w formie prezentacji ustnych.
Na zakończenie szkolenia modułowego uczestnikom zostaną zadane pytania i udzielone odpowiedzi.
Po sześciu tygodniach od zakończenia szkolenia uczestnicy otrzymają przypomnienia, a szkolenia, które chcą powtórzyć, zostaną powtórzone.
|
Broszura edukacyjna dotycząca cukrzycy jest zbiorem informacji opracowanym przez badacza.
Interwencje te będą kontynuowane przez 1,5 miesiąca, w sumie 6 sesji dla każdego pacjenta z DM typu 2, trwające około 120 minut (2 godziny tygodniowo i łącznie 12 godzin po 6 tygodniach), a następnie zostaną przeprowadzone w ramach przypomnienia.
Podczas tych sesji zostaną odpowiednio opracowane programy dotyczące regularnych nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej, regularnego monitorowania poziomu cukru we krwi, przestrzegania zaleceń leczenia, umiejętności rozwiązywania problemów, strategii radzenia sobie i minimalizowania ryzyka, konfliktów dotyczących samokontroli i zachowań pacjenta w zakresie pielęgnacji skóry zostanie podjęta próba rozwiązania, zostanie określona przydatność pacjenta i przystosowanie się do fazy zmiany, jego gotowość do zmiany zostanie zakwestionowana, a plan zmiany będzie pomocny w kwestiach opieki i samoleczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej, zgodnie z rutynową praktyką, zostaną przeszkoleni w ramach badań kontrolnych; nie będzie jednak realizowany program interwencyjny oceniający wpływ programu coachingu pielęgniarek na zachowania związane z samoopieką i pielęgnacją skóry u chorych na cukrzycę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FORMULARZ DANYCH OSOBOWYCH
Ramy czasowe: Przed badaniem.
|
Zastosowano dwuczęściowy formularz danych osobowych przygotowany przez badacza w oparciu o literaturę (Herath et al. 2017; Kassahun et al. 2017; Ahmed et al. 2019; ADA 2021; Alaofè et al. 2021).
Formularz danych osobowych składa się z 7 pytań dotyczących cech społeczno-demograficznych (wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego, status ekonomiczny, miejsce zamieszkania) oraz 7 pytań dotyczących cech chorobowo-zdrowotnych (stan pomiaru poziomu cukru we krwi, zdolność do regularnego przyjmowania leków, obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej innej niż cukrzyca, status konsultacji lekarskiej w celu kontroli cukrzycy, poziom aktywności fizycznej, stan posiadania wystarczającej edukacji w zakresie cukrzycy, jeśli odpowiedź brzmi tak, jakie przeszkolenie przeprowadzono, zmierzony wynik HbA1C ).
|
Przed badaniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samodzielnego leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Przed aplikacją, w 6. tygodniu stosowania i w 12. tygodniu stosowania
|
Skala ta jest 16-punktową skalą indywidualnej oceny opracowaną przez Schmitta i in. w 2013 r. w celu zbadania związku pomiędzy samodzielnym leczeniem cukrzycy a kontrolą glikemii u pacjentów z cukrzycą. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania, uwzględniając ich stan w ciągu ostatnich 8 tygodni. W badaniu trafności i rzetelności przeprowadzonym z udziałem 261 chorych na cukrzycę wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,84. W badaniu trafności i rzetelności przeprowadzonym przez Eroğlu i Sabuncu (2018) wartość alfa Cronbacha wyniosła 0,85. Skala składa się z 4 podwymiarów. --Zarządzanie glukozą: 1, 4, 6, 10, 12 (pozycje 4 i 12 dotyczą stosowania leków, pozycje 1, 6 i 10 dotyczą monitorowania poziomu cukru we krwi)
|
Przed aplikacją, w 6. tygodniu stosowania i w 12. tygodniu stosowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz monitorowania zachowań pielęgnacyjnych skóry
Ramy czasowe: przed aplikacją, w 6 tygodniu stosowania i w 12 tygodniu stosowania
|
Składa się z 20 pytań, które ocenią ogólne praktyki pielęgnacji skóry osób z cukrzycą typu 2.
Wszystkie pytania będą pozytywne.
Oczekuje się, że osoby wykazujące pozytywne ogólne zachowania związane z pielęgnacją skóry zaznaczą „tak” na wszystkie pytania.
Uczestnicy odpowiadają na pytania „tak” i „nie”.
Przy ocenie formularza będzie brana pod uwagę liczba odpowiedzi „tak” osób chorych na DM typu 2 w zakresie ogólnych zachowań pielęgnacyjnych.
Aby ocenić ogólny stan zachowania osób w zakresie pielęgnacji skóry jako dobry, muszą one zaznaczyć „tak” na wszystkie 20 pytań podanych w formularzu.
Osoby, które zaznaczą w formularzu 10 pytań i poniżej jako „tak”, zostaną ocenione jako osoby o złym ogólnym stanie pielęgnacji skóry.
|
przed aplikacją, w 6 tygodniu stosowania i w 12 tygodniu stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEU-SBF-BK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .