- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717256
Évaluation de l'effet du programme de coaching infirmier sur les comportements d'autogestion et de soins de la peau chez les patients diabétiques
Évaluation de l'effet du programme de coaching infirmier sur les comportements d'autogestion et de soins de la peau chez les patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BURCU KÜÇÇÜK, MSC
- Numéro de téléphone: +905449140630
- E-mail: mut.buglem.mersin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: DİLEK CİNGİL, PHD
- Numéro de téléphone: +905058177683
- E-mail: ddayanircingil@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Étant âgé de 18 à 65 ans,
- Avoir une période de diagnostic de diabète de type 2 de 6 mois ou plus,
- Ne pas avoir de troubles psychiatriques ou de problèmes mentaux,
- Avoir des valeurs d'hémoglobine A1c <8 mmol/mL,
- Les personnes capables d'adopter des comportements d'autogestion du diabète et des comportements de soins de la peau (habitudes alimentaires régulières, activité physique, surveillance régulière de la glycémie, observance du traitement, capacité à résoudre des problèmes, stratégies d'adaptation et minimisation des risques).
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion de l'étude ;
- Avoir des problèmes de communication verbale,
- Ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1,
- Ayant reçu un diagnostic de diabète sucré gestationnel,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE ÉDUCATIF
En plus de la formation de routine dispensée par les médecins aux patients de ce groupe, une formation sera dispensée au cours des 6 premières semaines, au cours de laquelle « l'effet du programme de coaching infirmier sur les comportements d'autogestion et de soins de la peau chez les patients diabétiques sera évalué » et mensuellement. des rappels seront effectués par la suite.
Le contenu du livret de formation élaboré pour l'autogestion et les soins de la peau sera présenté aux participants sous forme de formation présentielle sous forme de présentations d'une semaine à réaliser en 6 semaines, sous forme de présentations orales.
À la fin du module de formation, les participants se verront poser des questions et recevront des réponses.
Six semaines après la fin de la formation, les participants recevront des rappels et les formations qu'ils souhaitent répéter seront répétées.
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Le livret d'éducation sur le diabète est un recueil d'informations conçu par le chercheur.
Ces interventions se poursuivront pendant 1,5 mois, avec un total de 6 séances pour chaque individu DM de type 2, d'une durée d'environ 120 minutes (2 heures par semaine et 12 heures au total après 6 semaines), et seront réalisées à titre de rappel par la suite.
Au cours de ces séances, des agendas seront créés de manière appropriée sur les habitudes alimentaires régulières, l'activité physique, la surveillance régulière de la glycémie, l'observance du traitement, la capacité de résolution de problèmes, les stratégies d'adaptation et la minimisation des risques, les conflits concernant l'autogestion et les comportements de soins de la peau du patient. sera tenté d'être résolu, l'aptitude et l'adaptation du patient à la phase de changement seront déterminées, sa volonté de changer sera remise en question et le plan de changement sera aidé en matière de soins et d'autogestion.
Autres noms:
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Les participants affectés au groupe témoin recevront une formation d'information dans le cadre de leurs contrôles, comme dans la pratique de routine ; cependant, le programme d'intervention évaluant l'effet du programme de coaching infirmier sur les comportements d'autogestion et de soins de la peau chez les patients diabétiques ne sera pas mis en œuvre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FORMULAIRE DE RENSEIGNEMENTS PERSONNELS
Délai: Avant l'étude.
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Un formulaire de renseignements personnels en deux parties préparé par le chercheur sur la base de la littérature (Herath et al. 2017 ; Kassahun et al. 2017 ; Ahmed et al. 2019 ; ADA 2021 ; Alaofè et al. 2021) a été utilisé.
Le formulaire de renseignements personnels comprend 7 questions sur les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, état civil, statut éducatif, présence d'une assurance maladie, situation économique, lieu de résidence) et 7 questions sur les caractéristiques de la maladie et de la santé (état de la mesure de la glycémie, capacité à prendre régulièrement des médicaments, présence de toute maladie chronique autre que le diabète, statut de consultation d'un médecin pour le contrôle du diabète, statut d'exercice, statut de réception d'une éducation suffisante concernant le diabète, si la réponse est oui, quelles formations ont été reçues, résultat d'HbA1C mesuré ).
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Avant l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'autogestion du diabète
Délai: Avant l'application, à la semaine 6 d'application et à la semaine 12 d'application
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Cette échelle est une échelle d'évaluation individuelle de 16 éléments développée par Schmitt et al. en 2013 pour examiner la relation entre l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Les participants sont invités à répondre aux questions en tenant compte de leur état au cours des 8 dernières semaines. Dans l'étude de validité et de fiabilité menée auprès de 261 patients diabétiques, la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,84. Dans l'étude de validité et de fiabilité menée par Eroğlu et Sabuncu (2018), la valeur alpha de Cronbach s'est avérée être de 0,85. L'échelle se compose de 4 sous-dimensions. --Gestion du glucose : 1, 4, 6, 10, 12 (les éléments 4 et 12 sont liés à l'utilisation de médicaments, les éléments 1, 6 et 10 sont liés à la surveillance de la glycémie)
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Avant l'application, à la semaine 6 d'application et à la semaine 12 d'application
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de surveillance du comportement en matière de soins de la peau
Délai: avant l'application, à la semaine 6 d'application et à la semaine 12 d'application
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Il se compose de 20 questions qui évalueront les pratiques générales de soins de la peau des personnes atteintes de diabète de type 2.
Toutes les questions seront positives.
Les personnes ayant des comportements généraux positifs en matière de soins de la peau doivent répondre « oui » à toutes les questions.
Les participants répondront aux questions par « oui » et « non ».
Le nombre de réponses « oui » des personnes atteintes de diabète de type 2 concernant les comportements généraux en matière de soins de la peau sera pris en compte dans l'évaluation du formulaire.
Afin d'évaluer comme étant bon le comportement général des individus en matière de soins de la peau, ils doivent répondre oui aux 20 questions spécifiées dans le formulaire.
Ceux qui répondent « oui » à 10 questions et moins dans le formulaire seront évalués comme ayant un mauvais comportement général en matière de soins de la peau.
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avant l'application, à la semaine 6 d'application et à la semaine 12 d'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NecmettinEU-SBF-BK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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