Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií a cílenou terapií u cholangiokarcinomu
5. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chemoterapie kombinovaná s imunoterapií a cílenou terapií u pokročilého intrahepatálního cholangiokarcinomu
Tato studie si klade za cíl ověřit účinnost a bezpečnost GP/GEMOX v kombinaci s inhibitory PD-1/L1 a přípravky TKI u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem prostřednictvím multicentrické retrospektivní studie, která bude vodítkem pro klinickou praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie plánuje zařadit pacienty s diagnózou pokročilého cholangiokarcinomu.
Po potvrzení pacientů léčených GP/GEMOX nebo GP/GEMOX v kombinaci s látkami PD-1/L1 a TKI jako úvodní terapie, zkoušející shromáždí relevantní klinická data, včetně základních klinických informací, laboratorních dat, zobrazovacích dat, patologických dat a chirurgických data prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weilin Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Ding, PHD
- Telefonní číslo: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang, PHD
- Telefonní číslo: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan Ding, PHD
- Telefonní číslo: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti měli histologicky nebo radiologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom, přičemž úvodní léčba sestávala z GP/GEMOX nebo GP/GEMOX v kombinaci s inhibitory PD-1/L1 a TKI.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo radiologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom
- Počáteční léčba GP/GEMOX nebo GP/GEMOX v kombinaci s inhibitory PD-1/L1 a TKI
Kritéria vyloučení:
- Přímá operace po hospitalizaci
- Počáteční léčba kombinovaná s lokálními terapiemi (radioterapie, radiofrekvence, implantace částic, TACE atd.)
- Počáteční léčba zahrnující další komplexní terapeutické režimy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti zpočátku dostávali režim GP/GEMOX.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², den 1 a 8) a cisplatina (75 mg/m², den 1) nebo oxaliplatina (85 mg/m², den 1)
|
|
Experimentální skupina
Pacienti zpočátku dostávali GP/GEMOX v kombinaci s režimem inhibitorů PD-1/L1 a TKI.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², den 1 a 8), cisplatina (75 mg/m²; den 1) nebo oxaliplatina (85 mg/m²; den 1), látky PD-1/L1 (200 mg; den 1) a Inhibitory TKI (8 mg; denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od diagnózy rakoviny do smrti z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo vzniku nových lézí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .