Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie en gerichte therapie bij cholangiocarcinoom
5 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chemotherapie gecombineerd met immunotherapie en gerichte therapie bij gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van GP/GEMOX in combinatie met PD-1/L1-remmers en TKI-middelen bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom te valideren door middel van een multicenter, retrospectieve studie als leidraad voor de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is van plan patiënten in te schrijven met de diagnose gevorderd cholangiocarcinoom.
Na bevestiging van patiënten behandeld met GP/GEMOX of GP/GEMOX gecombineerd met PD-1/L1 en TKI-middelen als initiële therapie, zullen de onderzoekers relevante klinische gegevens verzamelen, waaronder klinische basisinformatie, laboratoriumgegevens, beeldgegevens, pathologische gegevens en chirurgische gegevens. gegevens via een elektronisch medisch dossiersysteem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weilin Wang, PHD
- Telefoonnummer: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuan Ding, PHD
- Telefoonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Weilin Wang, PHD
- Telefoonnummer: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
Contact:
- Yuan Ding, PHD
- Telefoonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij de patiënten was histologisch of radiologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom, met een initiële behandeling bestaande uit GP/GEMOX of GP/GEMOX gecombineerd met PD-1/L1 en TKI-remmers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of radiologisch bevestigd intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Aanvankelijk behandeld met GP/GEMOX of GP/GEMOX gecombineerd met PD-1/L1 en TKI-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Directe operatie na ziekenhuisopname
- Initiële behandeling gecombineerd met lokale therapieën (radiotherapie, radiofrequentie, deeltjesimplantatie, TACE, enz.)
- Initiële behandeling waarbij andere uitgebreide therapeutische regimes betrokken zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten kregen aanvankelijk het huisarts/GEMOX-regime.
|
Gemcitabine (1000 mg/m², dag 1 en 8) en cisplatine (75 mg/m², dag 1) of oxaliplatine (85 mg/m², dag 1)
|
|
Experimentele groep
Patiënten kregen aanvankelijk GP/GEMOX in combinatie met een regime van PD-1/L1 en TKI-remmers.
|
Gemcitabine (1000 mg/m², dag 1 en 8), cisplatine (75 mg/m²; dag 1) of oxaliplatine (85 mg/m²; dag 1), PD-1/L1-middelen (200 mg; dag 1), en TKI-remmers (8 mg; per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van kanker tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of het ontstaan van nieuwe laesies.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .