Chemioterapia w połączeniu z immunoterapią i terapią celowaną w raku dróg żółciowych
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chemioterapia w połączeniu z immunoterapią i terapią celowaną w zaawansowanym raku dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
Celem tego badania jest walidacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GP/GEMOX w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/L1 i lekami TKI u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych w drodze wieloośrodkowego, retrospektywnego badania mającego na celu wytyczne dla praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania planuje się włączyć pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka dróg żółciowych.
Po potwierdzeniu pacjentów leczonych GP/GEMOX lub GP/GEMOX w skojarzeniu z PD-1/L1 i TKI jako terapię początkową, badacze zbiorą odpowiednie dane kliniczne, w tym podstawowe informacje kliniczne, dane laboratoryjne, dane obrazowe, dane patologiczne i dane chirurgiczne. danych poprzez system elektronicznej dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weilin Wang, PHD
- Numer telefonu: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Ding, PHD
- Numer telefonu: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang, PHD
- Numer telefonu: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan Ding, PHD
- Numer telefonu: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mieli histologicznie lub radiologicznie potwierdzony wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych, a leczenie początkowe obejmowało GP/GEMOX lub GP/GEMOX w skojarzeniu z PD-1/L1 i inhibitorami TKI.
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub radiologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
- Początkowo leczony GP/GEMOX lub GP/GEMOX w połączeniu z inhibitorami PD-1/L1 i TKI
Kryteria wykluczenia:
- Bezpośrednia operacja po hospitalizacji
- Leczenie wstępne połączone z terapiami miejscowymi (radioterapia, radiofrekwencja, implantacja cząstek, TACE itp.)
- Leczenie początkowe obejmujące inne kompleksowe schematy terapeutyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci początkowo otrzymywali schemat GP/GEMOX.
|
Gemcytabina (1000 mg/m², dzień 1 i 8) i cisplatyna (75 mg/m², dzień 1) lub oksaliplatyna (85 mg/m², dzień 1)
|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjenci początkowo otrzymywali GP/GEMOX w skojarzeniu ze schematem PD-1/L1 i inhibitorami TKI.
|
Gemcytabina (1000 mg/m², dzień 1 i 8), cisplatyna (75 mg/m²; dzień 1) lub oksaliplatyna (85 mg/m²; dzień 1), leki PD-1/L1 (200 mg; dzień 1) oraz Inhibitory TKI (8 mg dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od rozpoznania nowotworu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub pojawienia się nowych zmian.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .