Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian ja kohdennettuun terapiaan kolangiokarsinoomassa
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kemoterapia yhdistettynä immunoterapian ja kohdennettuun terapiaan pitkälle kehittyneessä intrahepaattisessa kolangiokarsinoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida GP/GEMOXin teho ja turvallisuus yhdistettynä PD-1/L1-estäjiin ja TKI-aineisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma monikeskustutkimuksella, joka ohjaa kliinistä käytäntöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu edennyt kolangiokarsinooma.
Vahvistettuaan potilaat, joita hoidetaan GP/GEMOXilla tai GP/GEMOXilla yhdistettynä PD-1/L1- ja TKI-aineisiin alkuhoitona, tutkijat keräävät asiaankuuluvat kliiniset tiedot, mukaan lukien kliiniset perustiedot, laboratoriotiedot, kuvantamistiedot, patologiset tiedot ja kirurgiset tiedot. tiedot sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weilin Wang, PHD
- Puhelinnumero: +86 057187783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan Ding, PHD
- Puhelinnumero: +86 18858101960
- Sähköposti: dingyuan@zju.edu
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weilin Wang, PHD
- Puhelinnumero: +86 057187783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Ding, PHD
- Puhelinnumero: +86 18858101960
- Sähköposti: dingyuan@zju.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla oli histologisesti tai radiologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ja alkuhoito koostui GP/GEMOX- tai GP/GEMOX-hoidosta yhdistettynä PD-1/L1- ja TKI-estäjiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Aluksi hoidettu GP/GEMOXilla tai GP/GEMOXilla yhdistettynä PD-1/L1- ja TKI-estäjiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suora leikkaus sairaalahoidon jälkeen
- Alkuhoito yhdistettynä paikallisiin hoitoihin (sädehoito, radiotaajuus, hiukkasistutus, TACE jne.)
- Alkuhoito, johon sisältyy muita kattavia hoito-ohjelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat saivat aluksi GP/GEMOX-hoidon.
|
Gemsitabiini (1000 mg/m², päivät 1 ja 8) ja sisplatiini (75 mg/m², päivä 1) tai oksaliplatiini (85 mg/m², päivä 1)
|
|
Kokeellinen ryhmä
Potilaat saivat aluksi GP/GEMOXia yhdistettynä PD-1/L1- ja TKI-estäjiin.
|
Gemsitabiini (1000 mg/m², päivät 1 ja 8), sisplatiini (75 mg/m²; päivä 1) tai oksaliplatiini (85 mg/m²; päivä 1), PD-1/L1-aineet (200 mg; päivä 1) ja TKI-estäjät (8 mg; päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa syöpädiagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusien leesioiden ilmaantumiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .