Quimioterapia combinada com imunoterapia e terapia direcionada no colangiocarcinoma
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Quimioterapia combinada com imunoterapia e terapia direcionada no colangiocarcinoma intra-hepático avançado
Este estudo tem como objetivo validar a eficácia e segurança de GP/GEMOX combinado com inibidores PD-1/L1 e agentes TKI em pacientes com colangiocarcinoma avançado por meio de um estudo retrospectivo multicêntrico para orientar a prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo planeja inscrever pacientes com diagnóstico de colangiocarcinoma avançado.
Depois de confirmar os pacientes tratados com GP/GEMOX ou GP/GEMOX combinado com agentes PD-1/L1 e TKI como terapia inicial, os investigadores coletarão dados clínicos relevantes, incluindo informações clínicas básicas, dados laboratoriais, dados de imagem, dados patológicos e cirúrgicos dados por meio de um sistema de prontuário eletrônico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weilin Wang, PHD
- Número de telefone: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yuan Ding, PHD
- Número de telefone: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Weilin Wang, PHD
- Número de telefone: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
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Contato:
- Yuan Ding, PHD
- Número de telefone: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes eram colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente ou radiologicamente, com tratamento inicial consistindo de GP/GEMOX ou GP/GEMOX combinado com inibidores de PD-1/L1 e TKI.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Colangiocarcinoma intra-hepático confirmado histologicamente ou radiologicamente
- Tratado inicialmente com GP/GEMOX ou GP/GEMOX combinado com PD-1/L1 e inibidores de TKI
Critérios de exclusão:
- Cirurgia direta após internação
- Tratamento inicial combinado com terapias locais (radioterapia, radiofrequência, implantação de partículas, TACE, etc.)
- Tratamento inicial envolvendo outros regimes terapêuticos abrangentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Os pacientes receberam inicialmente o regime GP/GEMOX.
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Gemcitabina (1000 mg/m², dia 1 e 8) e cisplatina (75 mg/m², dia 1) ou oxaliplatina (85 mg/m², dia 1)
|
|
Grupo experimental
Os pacientes receberam inicialmente GP/GEMOX combinado com regime de PD-1/L1 e inibidores de TKI.
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Gemcitabina (1000 mg/m², dias 1 e 8), cisplatina (75 mg/m²; dia 1) ou oxaliplatina (85 mg/m²; dia 1), agentes PD-1/L1 (200 mg; dia 1), e Inibidores TKI (8 mg; por dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde o diagnóstico do câncer até a morte por qualquer causa.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou o surgimento de novas lesões.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .