Химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и таргетной терапией при холангиокарциноме
5 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Химиотерапия в сочетании с иммунотерапией и таргетной терапией при распространенной внутрипеченочной холангиокарциноме
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности GP/GEMOX в сочетании с ингибиторами PD-1/L1 и агентами ИТК у пациентов с поздней стадией холангиокарциномы посредством многоцентрового ретроспективного исследования для руководства клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В это исследование планируется включить пациентов с диагнозом поздней стадии холангиокарциномы.
После подтверждения пациентов, получавших лечение GP/GEMOX или GP/GEMOX в сочетании с агентами PD-1/L1 и ИТК в качестве начальной терапии, исследователи соберут соответствующие клинические данные, включая основную клиническую информацию, лабораторные данные, данные визуализации, патологические данные и хирургические данные. данные через систему электронной медицинской документации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weilin Wang, PHD
- Номер телефона: +86 057187783820
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan Ding, PHD
- Номер телефона: +86 18858101960
- Электронная почта: dingyuan@zju.edu
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Weilin Wang, PHD
- Номер телефона: +86 057187783820
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Yuan Ding, PHD
- Номер телефона: +86 18858101960
- Электронная почта: dingyuan@zju.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов была гистологически или радиологически подтверждена внутрипеченочная холангиокарцинома, первоначальное лечение состояло из GP/GEMOX или GP/GEMOX в сочетании с ингибиторами PD-1/L1 и TKI.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или радиологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома
- Первоначально лечились GP/GEMOX или GP/GEMOX в сочетании с ингибиторами PD-1/L1 и ИТК.
Критерии исключения:
- Прямая операция после госпитализации
- Начальное лечение в сочетании с местной терапией (лучевая терапия, радиочастотная терапия, имплантация частиц, ТАСЕ и т. д.)
- Начальное лечение, включающее другие комплексные терапевтические схемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты первоначально получали схему GP/GEMOX.
|
Гемцитабин (1000 мг/м², день 1 и 8) и цисплатин (75 мг/м², день 1) или оксалиплатин (85 мг/м², день 1)
|
|
Экспериментальная группа
Пациенты первоначально получали схему лечения GP/GEMOX в сочетании с ингибиторами PD-1/L1 и ИТК.
|
Гемцитабин (1000 мг/м², день 1 и 8), цисплатин (75 мг/м²; день 1) или оксалиплатин (85 мг/м²; день 1), агенты PD-1/L1 (200 мг; день 1) и Ингибиторы ИТК (8 мг в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от постановки диагноза рака до смерти по любой причине.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или появления новых поражений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Холангиокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Оксалиплатин
- Гемцитабин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .