Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie und gezielter Therapie beim Cholangiokarzinom
5. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Chemotherapie kombiniert mit Immuntherapie und gezielter Therapie beim fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiokarzinom
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GP/GEMOX in Kombination mit PD-1/L1-Inhibitoren und TKI-Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom durch eine multizentrische, retrospektive Studie als Leitfaden für die klinische Praxis zu validieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, bei denen ein fortgeschrittenes Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde.
Nach der Bestätigung von Patienten, die mit GP/GEMOX oder GP/GEMOX in Kombination mit PD-1/L1- und TKI-Wirkstoffen als Ersttherapie behandelt wurden, sammeln die Forscher relevante klinische Daten, einschließlich grundlegender klinischer Informationen, Labordaten, Bildgebungsdaten, pathologische Daten und chirurgische Daten Daten über ein elektronisches Patientenaktensystem.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-Mail: wam@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-Mail: dingyuan@zju.edu
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Kontakt:
- Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-Mail: wam@zju.edu.cn
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Kontakt:
- Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-Mail: dingyuan@zju.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten wurde histologisch oder radiologisch ein intrahepatisches Cholangiokarzinom bestätigt, wobei die Erstbehandlung aus GP/GEMOX oder GP/GEMOX in Kombination mit PD-1/L1- und TKI-Inhibitoren bestand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder radiologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom
- Zunächst behandelt mit GP/GEMOX oder GP/GEMOX in Kombination mit PD-1/L1- und TKI-Inhibitoren
Ausschlusskriterien:
- Direkte Operation nach Krankenhausaufenthalt
- Erstbehandlung kombiniert mit lokalen Therapien (Strahlentherapie, Hochfrequenz, Partikelimplantation, TACE etc.)
- Erstbehandlung mit weiteren umfassenden Therapieschemata
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten zunächst eine GP/GEMOX-Therapie.
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Gemcitabin (1000 mg/m², Tag 1 und 8) und Cisplatin (75 mg/m², Tag 1) oder Oxaliplatin (85 mg/m², Tag 1)
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Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhielten zunächst GP/GEMOX in Kombination mit PD-1/L1 und TKI-Inhibitoren.
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Gemcitabin (1000 mg/m², Tag 1 und 8), Cisplatin (75 mg/m²; Tag 1) oder Oxaliplatin (85 mg/m²; Tag 1), PD-1/L1-Mittel (200 mg; Tag 1) und TKI-Hemmer (8 mg; pro Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Krebsdiagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten neuer Läsionen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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