Kjemoterapi kombinert med immunterapi og målrettet terapi ved kolangiokarsinom
5. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kjemoterapi kombinert med immunterapi og målrettet terapi ved avansert intrahepatisk kolangiokarsinom
Denne studien tar sikte på å validere effektiviteten og sikkerheten til GP/GEMOX kombinert med PD-1/L1-hemmere og TKI-midler hos pasienter med avansert kolangiokarsinom gjennom en multisenter, retrospektiv studie for å veilede klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å registrere pasienter diagnostisert med avansert kolangiokarsinom.
Etter å ha bekreftet pasienter behandlet med GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombinert med PD-1/L1 og TKI-midler som innledende terapi, vil etterforskerne samle inn relevante kliniske data, inkludert grunnleggende klinisk informasjon, laboratoriedata, bildedata, patologiske data og kirurgiske data. data gjennom et elektronisk journalsystem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-post: wam@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-post: dingyuan@zju.edu
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-post: wam@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-post: dingyuan@zju.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene ble histologisk eller radiologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom, med initial behandling bestående av GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombinert med PD-1/L1 og TKI-hemmere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller radiologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom
- Behandlet først med GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombinert med PD-1/L1 og TKI-hemmere
Ekskluderingskriterier:
- Direkte kirurgi etter sykehusinnleggelse
- Innledende behandling kombinert med lokale terapier (strålebehandling, radiofrekvens, partikkelimplantasjon, TACE, etc.)
- Innledende behandling som involverer andre omfattende terapeutiske regimer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasientene fikk i utgangspunktet fastlege/GEMOX-regime.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², dag 1 og 8) og cisplatin (75 mg/m², dag 1) eller oksaliplatin (85 mg/m², dag 1)
|
|
Eksperimentell gruppe
Pasienter fikk i utgangspunktet GP/GEMOX kombinert med PD-1/L1 og TKI-hemmere.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², dag 1 og 8), cisplatin (75 mg/m²; dag 1) eller oksaliplatin (85 mg/m²; dag 1), PD-1/L1-midler (200 mg; dag 1), og TKI-hemmere (8 mg; per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra kreftdiagnose til død uansett årsak.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller fremkomst av nye lesjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .