Quimioterapia combinada con inmunoterapia y terapia dirigida en colangiocarcinoma
5 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Quimioterapia combinada con inmunoterapia y terapia dirigida en el colangiocarcinoma intrahepático avanzado
Este estudio tiene como objetivo validar la eficacia y seguridad de GP/GEMOX combinado con inhibidores de PD-1/L1 y agentes TKI en pacientes con colangiocarcinoma avanzado a través de un estudio retrospectivo multicéntrico para guiar la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir a pacientes diagnosticados con colangiocarcinoma avanzado.
Después de confirmar a los pacientes tratados con GP/GEMOX o GP/GEMOX combinados con agentes PD-1/L1 y TKI como terapia inicial, los investigadores recopilarán datos clínicos relevantes, incluida información clínica básica, datos de laboratorio, datos de imágenes, datos patológicos y quirúrgicos. datos a través de un sistema de historia clínica electrónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weilin Wang, PHD
- Número de teléfono: +86 057187783820
- Correo electrónico: wam@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan Ding, PHD
- Número de teléfono: +86 18858101960
- Correo electrónico: dingyuan@zju.edu
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Weilin Wang, PHD
- Número de teléfono: +86 057187783820
- Correo electrónico: wam@zju.edu.cn
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Contacto:
- Yuan Ding, PHD
- Número de teléfono: +86 18858101960
- Correo electrónico: dingyuan@zju.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tenían colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológica o radiológicamente, y el tratamiento inicial consistía en GP/GEMOX o GP/GEMOX combinado con inhibidores de PD-1/L1 y TKI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma intrahepático confirmado histológica o radiológicamente
- Tratado inicialmente con GP/GEMOX o GP/GEMOX combinado con inhibidores de PD-1/L1 y TKI
Criterios de exclusión:
- Cirugía directa después de la hospitalización.
- Tratamiento inicial combinado con terapias locales (radioterapia, radiofrecuencia, implantación de partículas, TACE, etc.)
- Tratamiento inicial que implica otros regímenes terapéuticos integrales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Los pacientes recibieron inicialmente el régimen GP/GEMOX.
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Gemcitabina (1000 mg/m², días 1 y 8) y cisplatino (75 mg/m², día 1) u oxaliplatino (85 mg/m², día 1)
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Grupo experimental
Los pacientes recibieron inicialmente GP/GEMOX combinado con un régimen de inhibidores de PD-1/L1 y TKI.
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Gemcitabina (1000 mg/m², días 1 y 8), cisplatino (75 mg/m²; día 1) u oxaliplatino (85 mg/m²; día 1), agentes PD-1/L1 (200 mg; día 1), y Inhibidores de TKI (8 mg; por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde el diagnóstico del cáncer hasta la muerte por cualquier causa.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de nuevas lesiones.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .