Kemoterapi kombineret med immunterapi og målrettet terapi ved cholangiocarcinom
5. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Kemoterapi kombineret med immunterapi og målrettet terapi ved avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom
Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten og sikkerheden af GP/GEMOX kombineret med PD-1/L1-hæmmere og TKI-midler hos patienter med fremskreden kolangiocarcinom gennem et multicenter, retrospektivt studie til vejledning i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter diagnosticeret med avanceret kolangiocarcinom.
Efter at have bekræftet patienter behandlet med GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombineret med PD-1/L1 og TKI-midler som indledende behandling, vil efterforskerne indsamle relevante kliniske data, herunder grundlæggende klinisk information, laboratoriedata, billeddata, patologiske data og kirurgiske data. data gennem et elektronisk journalsystem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weilin Wang, PHD
- Telefonnummer: +86 057187783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Yuan Ding, PHD
- Telefonnummer: +86 18858101960
- E-mail: dingyuan@zju.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne blev histologisk eller radiologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom, med initial behandling bestående af GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombineret med PD-1/L1 og TKI-hæmmere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller radiologisk bekræftet intrahepatisk cholangiocarcinom
- Oprindeligt behandlet med GP/GEMOX eller GP/GEMOX kombineret med PD-1/L1 og TKI-hæmmere
Ekskluderingskriterier:
- Direkte operation efter indlæggelse
- Indledende behandling kombineret med lokale terapier (strålebehandling, radiofrekvens, partikelimplantation, TACE osv.)
- Indledende behandling, der involverer andre omfattende terapeutiske regimer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienterne modtog oprindeligt GP/GEMOX-regimen.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², dag 1 og 8) og cisplatin (75 mg/m², dag 1) eller oxaliplatin (85 mg/m², dag 1)
|
|
Eksperimentel gruppe
Patienterne fik oprindeligt GP/GEMOX kombineret med PD-1/L1 og TKI-hæmmere.
|
Gemcitabin (1000 mg/m², dag 1 og 8), cisplatin (75 mg/m²; dag 1) eller oxaliplatin (85 mg/m²; dag 1), PD-1/L1-midler (200 mg; dag 1) og TKI-hæmmere (8 mg; pr. dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra kræftdiagnose til død uanset årsag.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller fremkomst af nye læsioner.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, PHD, Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .