Estudio de nimotuzumab adyuvante combinado con nab-paclitaxel + gemcitabina en el cáncer de páncreas con EGFR positivo

Criterios de inclusión:

• 1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• 2. Edad entre 18 y 75 años, género ilimitado;
• 3. Adenocarcinoma ductal de páncreas resecado (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente, la evaluación resecable se basa en los criterios de las pautas de la NCCN, no hay evidencia de metástasis a distancia como lo demuestran las imágenes;
• 4. La patología posoperatoria sugirió resección R0/R1;
• 5. EGFR positivo (por inmunohistoquímica);
• 6. El estado del gen KRAS y de la proteína CDX-2 debe haberse determinado al inicio del estudio (solo para análisis post hoc);
• 7. Función adecuada de órganos y médula ósea, definida de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L; plaquetas≥80×10^9/L; hemoglobina≥9.0 gramos/dl; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min;
• 8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• 9. Se espera que la supervivencia posoperatoria sea ≥3 meses;
• 10. Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.

Criterios de exclusión:

• 1. Tratamiento neoadyuvante previo, radioterapia o terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas;
• 2. Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
• 3. Acompañado de otras enfermedades graves, que incluyen, entre otras: insuficiencia cardíaca compensatoria (grados III y IV de la NYHA), angina inestable, arritmias mal controladas, hipertensión no controlada (PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg); infecciones activas; diabetes mellitus incontrolable; presencia de derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje; hipertensión portal grave; obstrucción de la salida gástrica; Insuficiencia respiratoria;
• 4. Complicaciones posoperatorias como sangrado, fístula pancreática, obstrucción gástrica, infección abdominal y fístula biliar, que impidieron al paciente recibir terapia adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía;
• 5. CA199>180 U/ml dentro de los 21 días anteriores a la terapia adyuvante;
• 6. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
• 7. Infección conocida por VIH, sífilis o hepatitis activa (hepatitis B, hepatitis C);
• 8.Otros motivos que no sean aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.