Studie av adjuvant nimotuzumab kombinert med Nab-paclitaxel + Gemcitabin ved EGFR-positiv kreft i bukspyttkjertelen

Inkluderingskriterier:

• 1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
• 2. Alder 18-75 år gammel, ubegrenset kjønn;
• 3. Histologisk eller cytologisk bekreftet reseksjonert pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC), resektabel evaluering er basert på kriterier i NCCN-retningslinjene, ingen bevis for fjernmetastaser som vist ved bildediagnostikk;
• 4. Postoperativ patologi foreslått R0/R1-reseksjon;
• 5. EGFR-positiv (ved immunhistokjemi);
• 6. KRAS-genet og CDX-2-proteinstatus må ha blitt bestemt ved baseline (kun for post hoc-analyse);
• 7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplater≥80×10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dL; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller estimert kreatininclearance > 60 ml/min;
• 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• 9. Postoperativ overlevelse forventes å være ≥3 måneder;
• 10. Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen;
• 2. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
• 3. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: kompenserende hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infeksjoner; uhåndterlig diabetes mellitus; tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering; alvorlig portal hypertensjon; obstruksjon av gastrisk utløp; Respiratorisk insuffisiens;
• 4. Postoperative komplikasjoner som blødning, bukspyttkjertelfistel, gastrisk obstruksjon, abdominal infeksjon og gallefistler, som gjorde at pasienten ikke kunne motta adjuvant terapi innen 12 uker etter operasjonen;
• 5. CA199>180 U/ml innen 21d før adjuvant terapi;
• 6. Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent av resepten brukt i denne studien;
• 7. Kjent HIV, eller syfilisinfeksjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C);
• 8 .Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn.