Studio sull'adiuvante Nimotuzumab combinato con Nab-paclitaxel+ Gemcitabina nel cancro del pancreas EGFR-positivo

Criteri di inclusione:

• 1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
• 2. Età 18-75 anni, sesso illimitato;
• 3. Adenocarcinoma duttale pancreatico resecato (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente, la valutazione resecabile si basa sui criteri delle linee guida NCCN, nessuna evidenza di metastasi a distanza come dimostrato dall'imaging;
• 4. La patologia postoperatoria suggerisce la resezione R0/R1;
• 5. EGFR positivo (mediante immunoistochimica);
• 6. Lo stato del gene KRAS e della proteina CDX-2 deve essere stato determinato al basale (solo per analisi post hoc);
• 7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L; piastrine≥80×10^9/L; emoglobina≥9,0 g/dl; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min;
• 8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• 9. La sopravvivenza postoperatoria prevista è ≥ 3 mesi;
• 10. I soggetti fertili sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Precedente trattamento neoadiuvante, radioterapia o terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico;
• 2. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
• 3. Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca compensatoria (grado III e IV NYHA), angina instabile, aritmie scarsamente controllate, ipertensione non controllata (PAS> 160 mmHg o PAD> 100 mmHg); infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione dello sbocco gastrico; Insufficienza respiratoria;
• 4. Complicanze postoperatorie quali sanguinamento, fistola pancreatica, ostruzione gastrica, infezione addominale e fistola biliare, che hanno reso il paziente incapace di ricevere una terapia adiuvante entro 12 settimane dall'intervento;
• 5. CA199>180 U/ml entro 21 giorni prima della terapia adiuvante;
• 6. Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
• 7. HIV noto, infezione da sifilide o epatite attiva (epatite B, epatite C);
• 8.Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.