Badanie adiuwanta nimotuzumabu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w leczeniu raka trzustki z dodatnim wynikiem EGFR

Kryteria włączenia:

• 1. Potrafi i chce udzielić pisemnej świadomej zgody.
• 2. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
• 3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie wycięty gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), ocena resekcji opiera się na kryteriach wytycznych NCCN, brak dowodów na przerzuty odległe w badaniu obrazowym;
• 4. Patologia pooperacyjna sugerowała resekcję R0/R1;
• 5. EGFR dodatni (w badaniu immunohistochemicznym);
• 6. Na początku badania należy określić status genu KRAS i białka CDX-2 (tylko do analizy post hoc);
• 7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L; płytki krwi≥80×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dl; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub szacowany klirens kreatyniny > 60 ml/min;
• 8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
• 9. Oczekuje się, że przeżycie pooperacyjne będzie wynosić ≥ 3 miesiące;
• 10. Osoby płodne wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki;
• 2. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy);
• 3. Towarzyszące innym poważnym chorobom, m.in.: wyrównawcza niewydolność serca (III i IV stopień NYHA), niestabilna dławica piersiowa, źle kontrolowane zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160mmHg lub DBP>100mmHg); aktywne infekcje; niekontrolowana cukrzyca; obecność niekontrolowanego wysięku w jamie opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu; ciężkie nadciśnienie wrotne; niedrożność wylotu żołądka; Niewydolność oddechowa;
• 4. Powikłania pooperacyjne takie jak krwawienie, przetoka trzustkowa, niedrożność żołądka, infekcja jamy brzusznej i przetoka żółciowa, które uniemożliwiają pacjentowi leczenie uzupełniające w ciągu 12 tygodni od operacji;
• 5. CA199>180 U/ml w ciągu 21 dni przed terapią uzupełniającą;
• 6. Znana alergia na receptę lub jakikolwiek składnik recepty stosowany w tym badaniu;
• 7. Znane zakażenie wirusem HIV, kiłą lub aktywnym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C);
• 8. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.