Studie zu adjuvantem Nimotuzumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel + Gemcitabin bei EGFR-positivem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• 2. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
• 3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes reseziertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), resektable Bewertung basiert auf Kriterien der NCCN-Richtlinien, keine Hinweise auf Fernmetastasen, wie durch Bildgebung nachgewiesen;
• 4. Die postoperative Pathologie deutete auf eine R0/R1-Resektion hin;
• 5. EGFR-positiv (durch Immunhistochemie);
• 6. Der KRAS-Gen- und CDX-2-Proteinstatus muss zu Studienbeginn bestimmt worden sein (nur für Post-hoc-Analysen);
• 7. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9/L; Blutplättchen ≥80×10^9/L; Hämoglobin≥9,0 g/dl; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
• 8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• 9. Das postoperative Überleben wird voraussichtlich ≥3 Monate betragen.
• 10. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie oder systemische Therapie bei Pankreas-Adenokarzinom;
• 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
• 3. Begleitet von anderen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kompensatorische Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und IV), instabile Angina pectoris, schlecht kontrollierte Arrhythmien, unkontrollierte Hypertonie (SBP>160 mmHg oder DBP>100 mmHg); aktive Infektionen; unkontrollierbarer Diabetes mellitus; Vorliegen eines unkontrollierten Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine Drainage erfordert; schwere portale Hypertonie; Obstruktion des Magenausgangs; Ateminsuffizienz;
• 4. Postoperative Komplikationen wie Blutungen, Pankreasfistel, Magenverschluss, Bauchinfektion und Gallenfistel, die es dem Patienten unmöglich machten, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation eine adjuvante Therapie zu erhalten;
• 5. CA199>180 U/ml innerhalb von 21 Tagen vor der adjuvanten Therapie;
• 6. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
• 7. Bekannte HIV- oder Syphilis-Infektion oder aktive Hepatitis (Hepatitis B, Hepatitis C);
• 8. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.