Исследование адъюванта нимотузумаба в сочетании с наб-паклитакселом + гемцитабином при EGFR-положительном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• 1. Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие.
• 2. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
• 3. Гистологически или цитологически подтвержденная резецированная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), резектабельная оценка основана на критериях рекомендаций NCCN, отсутствие признаков отдаленного метастазирования, подтвержденного методами визуализации;
• 4. Послеоперационная патология предполагает резекцию R0/R1;
• 5. EGFR-положительный (по данным иммуногистохимии);
• 6. Статус гена KRAS и белка CDX-2 должен быть определен исходно (только для последующего анализа);
• 7. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; тромбоциты≥80×10^9/л; гемоглобин≥9,0 г/дл; общий билирубин сыворотки (TBIL)≤1,5×ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин;
• 8. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• 9. Ожидается, что послеоперационная выживаемость составит ≥3 месяцев;
• 10. Субъекты с фертильностью готовы принимать меры контрацепции в течение периода исследования.

Критерии исключения:

• 1. Предыдущее неоадъювантное лечение, лучевая терапия или системная терапия аденокарциномы поджелудочной железы;
• 2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ);
• 3. Сопровождающиеся другими серьезными заболеваниями, включая, помимо прочего: компенсаторную сердечную недостаточность (III и IV степени по NYHA), нестабильную стенокардию, плохо контролируемые аритмии, неконтролируемую артериальную гипертензию (САД >160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.); активные инфекции; неконтролируемый сахарный диабет; наличие неконтролируемого плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего дренирования; тяжелая портальная гипертензия; обструкция выходного отдела желудка; Дыхательная недостаточность;
• 4. Послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, свищ поджелудочной железы, непроходимость желудка, абдоминальная инфекция и желчный свищ, из-за которых пациент не мог получать адъювантную терапию в течение 12 недель после операции;
• 5. CA199>180 Ед/мл в течение 21 дня до адъювантной терапии;
• 6. Известная аллергия на рецепт или любой компонент рецепта, использованного в этом исследовании;
• 7. Известная ВИЧ-инфекция, сифилис или активный гепатит (гепатит В, гепатит С);
• 8 .Другие причины, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.