Undersøgelse af adjuverende nimotuzumab kombineret med Nab-paclitaxel+ Gemcitabin i EGFR-positiv bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
• 2. Alder 18-75 år gammel, køn ubegrænset;
• 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet resektioneret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), resektabel evaluering er baseret på kriterierne i NCCN-retningslinjerne, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved billeddannelse;
• 4. Postoperativ patologi foreslået R0/R1-resektion;
• 5. EGFR-positiv (ved immunhistokemi);
• 6. KRAS-genet og CDX-2-proteinstatus skal være blevet bestemt ved baseline (kun til post hoc-analyse);
• 7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplader≥80×10^9/L; hæmoglobin≥9,0 g/dL; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min;
• 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• 9. Postoperativ overlevelse forventes at være ≥3 måneder;
• 10. Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas adenocarcinom;
• 2. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
• 3. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kompensatorisk hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infektioner; uoverskuelig diabetes mellitus; tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning; svær portal hypertension; obstruktion af maveudløb; Respiratorisk insufficiens;
• 4. Postoperative komplikationer såsom blødning, bugspytkirtelfistel, gastrisk obstruktion, abdominal infektion og galdefistel, som gjorde, at patienten ikke var i stand til at modtage adjuverende terapi inden for 12 uger efter operationen;
• 5. CA199>180 U/ml inden for 21 dage før adjuverende terapi;
• 6. Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der er brugt i denne undersøgelse;
• 7. Kendt HIV- eller syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
• 8 .Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.