Onderzoek naar adjuvans nimotuzumab gecombineerd met Nab-paclitaxel+gemcitabine bij EGFR-positieve pancreaskanker

Inclusiecriteria:

• 1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• 2. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
• 3. Histologisch of cytologisch bevestigd gereseceerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), evaluatie van de reseceerbare behandeling is gebaseerd op de criteria van de NCCN-richtlijnen, geen bewijs van metastasen op afstand zoals aangetoond door beeldvorming;
• 4. Postoperatieve pathologie suggereerde R0/R1-resectie;
• 5. EGFR-positief (volgens immunohistochemie);
• 6. De KRAS-gen- en CDX-2-eiwitstatus moeten bij aanvang zijn bepaald (alleen voor post-hocanalyse);
• 7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; bloedplaatjes≥80×10^9/L; hemoglobine≥9,0 g/dl; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5×ULN of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min;
• 8. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
• 9. De postoperatieve overleving zal naar verwachting ≥3 maanden bedragen;
• 10. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerdere neo-adjuvante behandeling, bestralingstherapie of systemische therapie voor adenocarcinoom van de pancreas;
• 2. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals);
• 3. Begeleid door andere ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: compenserend hartfalen (NYHA graad III en IV), instabiele angina, slecht gecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg); actieve infecties; onbeheersbare diabetes mellitus; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portale hypertensie; obstructie van de maaguitgang; Ademhalingsinsufficiëntie;
• 4. Postoperatieve complicaties zoals bloeding, pancreasfistel, maagobstructie, buikinfectie en galfistel, waardoor de patiënt binnen 12 weken na de operatie geen adjuvante therapie kon krijgen;
• 5. CA199>180 E/ml binnen 21 dagen vóór adjuvante therapie;
• 6. Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
• 7. Bekende HIV- of syfilisinfectie, of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C);
• 8. Overige redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.