Estudo de Nimotuzumabe Adjuvante Combinado com Nab-paclitaxel + Gemcitabina em Câncer de Pâncreas EGFR-positivo

Critérios de inclusão:

• 1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
• 2. Idade de 18 a 75 anos, gênero ilimitado;
• 3. Adenocarcinoma ductal pancreático ressecado (PDAC) confirmado histologicamente ou citologicamente, a avaliação ressecável é baseada nos critérios das diretrizes da NCCN, sem evidência de metástase à distância, conforme demonstrado por imagem;
• 4. Patologia pós-operatória sugeriu ressecção R0/R1;
• 5. EGFR positivo (por imunohistoquímica);
• 6. O gene KRAS e o status da proteína CDX-2 devem ter sido determinados no início do estudo (apenas para análise post hoc);
• 7. Função adequada de órgãos e medula óssea, definida como segue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L; plaquetas≥80×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dL; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); creatinina sérica≤1,5×ULN ou depuração estimada de creatinina > 60 mL/min;
• 8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• 9. Espera-se que a sobrevida pós-operatória seja ≥3 meses;
• 10. Indivíduos férteis estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

• 1. Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia ou terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático;
• 2. História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero);
• 3. Acompanhada de outras doenças graves, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardíaca compensatória (graus III e IV da NYHA), angina instável, arritmias mal controladas, hipertensão não controlada (PAS>160mmHg ou PAD>100mmHg); infecções ativas; diabetes mellitus incontrolável; presença de derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem; hipertensão portal grave; obstrução da saída gástrica; Insuficiência respiratória;
• 4. Complicações pós-operatórias como sangramento, fístula pancreática, obstrução gástrica, infecção abdominal e fístula biliar, que impossibilitaram o paciente de receber terapia adjuvante em até 12 semanas após a cirurgia;
• 5. CA199>180 U/ml em 21 dias antes da terapia adjuvante;
• 6. Alergia conhecida à prescrição ou a qualquer componente da prescrição utilizada neste estudo;
• 7. Infecção conhecida por HIV ou sífilis ou hepatite ativa (hepatite B, hepatite C);
• 8.Outros motivos que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.