- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723509
Popis adherence pacienta k dálkovému monitorování srdečního selhání a jeho determinantů (TELE'IC)
Jedná se o monocentrickou kohortovou studii s retrospektivním sběrem dat a prospektivními polostrukturovanými rozhovory.
Zařazeni budou všichni pacienti, kteří po hospitalizaci v CHR Metz-Thionville dostali od roku 2020 telemonitoring srdečního selhání. Pacienti budou o studii informováni e-mailem nebo poštou, pokud žádný e-mail nebude k dispozici. Data týkající se jejich sociodemografických a klinických charakteristik budou shromažďována z počítačového záznamu pacienta a data telezáznamu budou extrahována ze softwaru pro telezáznam.
Pacienti, jejichž sledování stále probíhá, budou sledováni (=jednoduchý sběr dat) po dobu 12 měsíců, případně do ukončení sledování v případě potřeby. Pacienti, jejichž sledování bylo na začátku studie přerušeno na méně než měsíc (aby se předešlo zkreslení paměti) nebo v průběhu studie, budou telefonicky kontaktováni IPA provádějícím telemonitoring a po ústním podání jim bude nabídnuto souhlas, polostrukturovaný rozhovor za účelem prošetření důvodů přerušení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V roce 2022 Caisse Primaire d'Assurance Maladie uvedl, že „více než 1,5 milionu lidí trpí srdečním selháním, zejména lidé nad 60 let“. Srdeční selhání má zásadní dopad na kvalitu života jednotlivců a jejich rodin. Je příčinou 200 000 hospitalizací ročně. Se stárnoucí populací se výskyt srdečního selhání bude v příštích několika letech zvyšovat každé čtyři roky o 25 %.
Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire ve své BÍLÉ KNIZE doporučila každodenní používání digitálních nástrojů ke sledování pacientů tváří v tvář zpožděním konzultací ve městech. Podle provedených studií jsou tato „zpoždění (...) taková, že nezabrání přijetí 47,4 % pacientů do nemocnice po více než 15 dnech od nástupu prvních příznaků. U třetiny pacientů se toto zpoždění zvyšuje na více než 2 měsíce“.
Podle Brandona et al. API pomáhá pacientům s CI dosáhnout požadovaných výsledků.'A Studie z roku 2022 založená na multicentrické randomizované kontrolované studii ukázala, že vzdálené sledování po hospitalizaci zlepšilo přežití pacientů se srdečním selháním.
Ostatní chronické patologické stavy jsou také monitorovány na dálku, jako je zánětlivá artritida. Prospektivní kohortová studie 220 pacientů, kterou provedl J. WIEGEL, publikovaná v roce 2022, sledovala profil pacientů, kteří dodržovali nebo nedodržovali vzdálené monitorování svého stavu. bylo zjištěno, že ženy přerušily tento typ léčby rychleji. Na závěr se zamyslel nad „důvody, proč pacienti nedodržují telemonitoring, a také nad důvody, proč tak činí“. Na závěr uvedl, že tyto důvody „je třeba prostudovat, aby se zlepšilo přizpůsobení telemonitoringu“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Francie, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Hlavní pacient
- Selhání srdce
- Po obdržení telemonitoringu srdečního selhání od CHR
- Pacient jasně informován o probíhajícím výzkumu
- Poskytl ústní souhlas s telefonickým rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí opětovného použití dat pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas přerušit vzdálené monitorování (přežití)
Časové okno: až čtyři roky po zahájení vzdáleného monitorování
|
Definováno jako počet měsíců vzdáleného monitorování prováděného před přerušením – žádná odezva od pacienta po 6 týdnech upomínek při frekvenci 2 upomínek týdně, s výjimkou odůvodněných absencí.
Zrušení vzdáleného sledování z jakéhokoli jiného důvodu bude považováno za správnou cenzuru
|
až čtyři roky po zahájení vzdáleného monitorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
6 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování
|
12 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
Podíl pacientů, kteří přerušili sledování
|
24 měsíců po zahájení vzdáleného monitorování
|
|
Odlomení
Časové okno: až čtyři roky po zahájení vzdáleného monitorování
|
Průměrný čas do přestávky
|
až čtyři roky po zahájení vzdáleného monitorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-05Obs-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .