- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723509
Описание приверженности пациентов к дистанционному мониторингу сердечной недостаточности и ее определяющие факторы (TELE'IC)
Это моноцентрическое когортное исследование с ретроспективным сбором данных и проспективными полуструктурированными интервью.
Будут включены все пациенты, которые с 2020 года получали телемониторинг по поводу сердечной недостаточности после госпитализации в CHR Мец-Тьонвиль. Пациенты будут проинформированы об исследовании по электронной почте или по почте, если электронная почта недоступна. Данные об их социально-демографических и клинических характеристиках будут собираться из компьютеризированных карт пациентов, а данные телезаписи будут извлекаться из программного обеспечения телезаписи.
Пациенты, наблюдение за которыми еще продолжается, будут находиться под наблюдением (=простой сбор данных) в течение 12 месяцев или до тех пор, пока наблюдение не будет прекращено при необходимости. С пациентами, чье наблюдение было прервано менее чем на месяц в начале исследования (во избежание искажений памяти) или в ходе исследования, свяжется по телефону представитель IPA, осуществляющий телемониторинг, и предложит после перорального приема согласие, полуструктурированное интервью для выяснения причин прерывания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2022 году Caisse Primaire d'Assurance Maladie сообщила, что «более 1,5 миллиона человек страдают сердечной недостаточностью, особенно люди старше 60 лет». Сердечная недостаточность оказывает серьезное влияние на качество жизни отдельных людей и их семей. Это причина 200 000 госпитализаций в год. Учитывая старение населения, заболеваемость сердечной недостаточностью будет увеличиваться на 25% каждые четыре года в течение следующих нескольких лет».
В своей БЕЛОЙ КНИГЕ Национальный профессиональный кардиоваскулярный совет рекомендовал ежедневно использовать цифровые инструменты для наблюдения за пациентами в условиях задержек в консультациях в городах и поселках. Согласно проведенным исследованиям, эти «задержки (...) таковы, что не препятствуют госпитализации 47,4% больных более чем через 15 дней после появления первых симптомов. У трети больных эта задержка достигает более 2 месяцев».
По данным Брэндона и соавторов, в 2009 году удаленный мониторинг пациентов с использованием вызова с помощью ABI снижает количество повторных госпитализаций, связанных с КИ, и это помогает улучшить качество жизни пациентов. Однако они отметили, что это требует «дальнейшего изучения роли API помогает пациентам с КИ достичь желаемых результатов». Исследование 2022 года, основанное на многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, показало, что дистанционный мониторинг после госпитализации улучшает выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью.
Другие хронические патологии, такие как воспалительный артрит, также контролируются удаленно. В проспективном когортном исследовании 220 пациентов, проведенном Дж. ВИГЕЛЕМ и опубликованном в 2022 году, изучались профили пациентов, которые придерживались или не придерживались дистанционного мониторинга своего состояния. Было обнаружено, что женщины прекращали этот вид лечения быстрее. В заключение он поинтересовался «причинами, по которым пациенты не придерживаются телемониторинга, а также причинами, почему они это делают». В заключение он сказал, что эти причины «необходимо изучить, чтобы улучшить адаптацию телемониторинга».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Франция, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Сердечная недостаточность
- Получив телемониторинг сердечной недостаточности от CHR
- Пациент четко проинформирован о ходе исследования.
- Дал устное согласие на телефонное интервью
Критерии исключения:
- Отказ от повторного использования данных для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перерыва в удаленном мониторинге (выживание)
Временное ограничение: до четырех лет после начала удаленного мониторинга
|
Определяется как количество месяцев дистанционного мониторинга, проведенного до прерывания - отсутствие ответа от пациента после 6 недель напоминаний при частоте 2 напоминаний в неделю, исключая оправданные отсутствия.
Отмена удаленного мониторинга по любой другой причине будет считаться правильной цензурой.
|
до четырех лет после начала удаленного мониторинга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, прекративших наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после начала удаленного мониторинга
|
6 месяцев после начала удаленного мониторинга
|
|
|
Доля пациентов, прекративших наблюдение через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после начала удаленного мониторинга
|
Доля пациентов, прекративших наблюдение
|
12 месяцев после начала удаленного мониторинга
|
|
Доля пациентов, прекративших наблюдение через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после начала удаленного мониторинга
|
Доля пациентов, прекративших наблюдение
|
24 месяца после начала удаленного мониторинга
|
|
Разрыв
Временное ограничение: до четырех лет после начала удаленного мониторинга
|
Среднее время до разрыва
|
до четырех лет после начала удаленного мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-05Obs-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .