- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723509
Opis stosowania się pacjenta do zdalnego monitorowania niewydolności serca i jego determinanty (TELE'IC)
Jest to monocentryczne badanie kohortowe, obejmujące retrospektywne gromadzenie danych i prospektywne wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy od 2020 r. objęci są telemonitoringiem z powodu niewydolności serca po hospitalizacji w CHR Metz-Thionville. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu pocztą elektroniczną lub pocztą, jeśli nie jest ona dostępna. Dane dotyczące ich cech społeczno-demograficznych i klinicznych będą zbierane z komputerowej dokumentacji pacjentów, a dane telerejestracyjne będą pobierane z oprogramowania do telerejestracji.
Pacjenci, których obserwacja jest nadal w toku, będą monitorowani (= proste gromadzenie danych) przez 12 miesięcy lub, w razie potrzeby, do zakończenia obserwacji. Z pacjentami, których obserwacja została przerwana na krócej niż miesiąc na początku badania (aby uniknąć błędów w pamięci) lub w trakcie badania, IPA prowadzący telemonitoring skontaktuje się telefonicznie i zaoferuje im, po ustnym zgody, częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu ustalenia powodów przerwania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2022 r. Caisse Primaire d'Assurance Maladie wskazała, że „na niewydolność serca cierpi ponad 1,5 miliona ludzi, szczególnie osoby powyżej 60. roku życia. Niewydolność serca ma ogromny wpływ na jakość życia poszczególnych osób i ich rodzin. Jest przyczyną 200 000 hospitalizacji rocznie. Biorąc pod uwagę starzenie się społeczeństwa, w ciągu najbliższych kilku lat częstość występowania niewydolności serca będzie rosła o 25% co cztery lata”.
W swojej BIAŁEJ KSIĘDZE Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire zaleciła codzienne korzystanie z narzędzi cyfrowych do monitorowania pacjentów w obliczu opóźnień w konsultacjach w miastach. Jak wynika z przeprowadzonych badań, te „opóźnienia (...) są na tyle duże, że nie uniemożliwiają 47,4% pacjentów przyjęcia do szpitala po upływie ponad 15 dni od wystąpienia pierwszych objawów. W przypadku jednej trzeciej pacjentów opóźnienie to przekracza 2 miesiące.
Według Brandona i wsp. w 2009 r. zdalne monitorowanie pacjentów dzięki wdrożeniu wezwania przez ABI zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji związanych z CI, co pomaga poprawić jakość życia pacjentów. Zauważyli jednak, że wymagało to „dalszego badania roli API pomagające pacjentom z CI osiągnąć pożądane wyniki.”A Badanie z 2022 r. oparte na wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wykazało, że zdalne monitorowanie po hospitalizacji poprawia przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca.
Zdalnemu monitorowaniu podlegają także inne przewlekłe patologie, np. zapalenie stawów. W prospektywnym badaniu kohortowym 220 pacjentów przeprowadzonym przez J. WIEGEL, opublikowanym w 2022 r., przyjrzano się profilowi pacjentów, którzy stosowali lub nie przestrzegali zdalnego monitorowania swojego stanu. Stwierdzono, że kobiety szybciej przerywały ten rodzaj leczenia. Podsumowując, zastanawiał się, „powodów, dla których pacjenci nie korzystają z telemonitoringu, a także powodów, dla których to robią”. Na zakończenie stwierdził, że powody te „należy zbadać, aby ulepszyć dostosowanie telemonitoringu”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Francja, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Główny pacjent
- Niewydolność serca
- Otrzymałem telemonitoring w zakresie niewydolności serca od CHR
- Pacjentka jest jasno poinformowana o prowadzonych badaniach
- Wyraził ustną zgodę na rozmowę telefoniczną
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa ponownego wykorzystania danych do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przełamać zdalny monitoring (przetrwanie)
Ramy czasowe: do czterech lat od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Zdefiniowany jako liczba miesięcy zdalnego monitorowania prowadzonego przed przerwą – brak reakcji pacjenta po 6 tygodniach przypomnień w częstotliwości 2 przypomnień tygodniowo, z wyłączeniem usprawiedliwionych nieobecności.
Rezygnacja z zdalnego monitoringu z innego powodu będzie traktowana jako słuszna cenzura
|
do czterech lat od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali obserwację po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
6 miesięcy od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali obserwację po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali obserwację
|
12 miesięcy od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali obserwację po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali obserwację
|
24 miesiące od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
|
Zerwanie
Ramy czasowe: do czterech lat od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Średni czas na przerwę
|
do czterech lat od rozpoczęcia zdalnego monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05Obs-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .