- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723509
Beschreibung der Einhaltung der Herzinsuffizienz-Fernüberwachung durch Patienten und ihrer Determinanten (TELE'IC)
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Kohortenstudie mit retrospektiver Datenerhebung und prospektiven halbstrukturierten Interviews.
Eingeschlossen werden alle Patienten, die seit 2020 nach einem Krankenhausaufenthalt im CHR Metz-Thionville ein Telemonitoring wegen Herzinsuffizienz erhalten haben. Die Patienten werden per E-Mail oder per Post über die Studie informiert, wenn keine E-Mail verfügbar ist. Daten zu ihren soziodemografischen und klinischen Merkmalen werden aus der computergestützten Patientenakte erfasst und Teleaufzeichnungsdaten werden aus der Teleaufzeichnungssoftware extrahiert.
Patienten, deren Nachsorge noch läuft, werden 12 Monate lang überwacht (=einfache Datenerhebung), ggf. bis zum Abbruch der Nachsorge. Patienten, deren Nachbeobachtung zu Beginn der Studie (um Gedächtnisverzerrungen zu vermeiden) oder im Verlauf der Studie für weniger als einen Monat unterbrochen wurde, werden von der IPA, die das Telemonitoring durchführt, telefonisch kontaktiert und nach einer mündlichen Verhandlung angeboten Einwilligung, ein halbstrukturiertes Interview zur Untersuchung der Gründe für die Unterbrechung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2022 gab die Caisse Primaire d'Assurance Maladie an, dass „mehr als 1,5 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz leiden, insbesondere die über 60-Jährigen.“ Herzinsuffizienz hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und seiner Familien. Sie ist die Ursache für 200.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr. „Angesichts einer alternden Bevölkerung wird die Häufigkeit von Herzinsuffizienz in den nächsten Jahren alle vier Jahre um 25 % zunehmen.“
In seinem WHITE PAPER empfahl der Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire den täglichen Einsatz digitaler Tools zur Überwachung von Patienten angesichts von Verzögerungen bei Konsultationen in Städten. Den durchgeführten Studien zufolge sind diese „Verzögerungen (...) so groß, dass sie 47,4 % der Patienten nicht daran hindern, mehr als 15 Tage nach Auftreten der ersten Symptome ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.“ Bei einem Drittel der Patienten beträgt diese Verzögerung mehr als zwei Monate.
Laut Brandon et al. reduzierte die Fernüberwachung von Patienten mit der Implementierung eines Anrufs durch einen ABI im Jahr 2009 die CI-bedingten Rückübernahmen und trug damit zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten bei die API dabei, Patienten mit CI dabei zu helfen, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen.'A Eine auf einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie basierende Studie aus dem Jahr 2022 zeigte, dass die Fernüberwachung nach dem Krankenhausaufenthalt das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz verbesserte.
Andere chronische Pathologien werden ebenfalls aus der Ferne überwacht, wie beispielsweise entzündliche Arthritis. Eine von J. WIEGEL durchgeführte prospektive Kohortenstudie mit 220 Patienten, veröffentlicht im Jahr 2022, untersuchte das Profil von Patienten, die sich an die Fernüberwachung ihres Zustands hielten oder nicht Es wurde festgestellt, dass Frauen diese Art der Behandlung schneller abbrachen. Abschließend stellte er die Frage nach den „Gründen, warum Patienten sich nicht an Telemonitoring halten, und auch nach den Gründen, warum sie es tun“. Abschließend sagte er, dass diese Gründe „untersucht werden müssen, um die Anpassung des Telemonitorings zu verbessern“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Metz, Frankreich, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Frankreich, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Großer Patient
- Herzinsuffizienz
- Ich habe vom CHR ein Telemonitoring für Herzinsuffizienz erhalten
- Der Patient wird klar über die laufende Forschung informiert
- Gab mündlich seine Zustimmung zum Telefoninterview
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, Daten für die Studie wiederzuverwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für den Einstieg in die Fernüberwachung (Überleben)
Zeitfenster: bis zu vier Jahre nach Beginn der Fernüberwachung
|
Definiert als die Anzahl der Monate, in denen die Fernüberwachung durchgeführt wurde, bevor es zu einer Unterbrechung kam – keine Reaktion des Patienten nach 6 Wochen Erinnerung bei einer Häufigkeit von 2 Erinnerungen pro Woche, berechtigte Abwesenheiten ausgenommen.
Die Aufhebung der Fernüberwachung aus anderen Gründen gilt als Rechtszensur
|
bis zu vier Jahre nach Beginn der Fernüberwachung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die die Nachuntersuchung nach 6 Monaten abbrechen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
6 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
|
|
Anteil der Patienten, die die Nachuntersuchung nach 12 Monaten abbrechen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
Anteil der Patienten, die die Nachbeobachtung abbrechen
|
12 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
|
Anteil der Patienten, die die Nachbeobachtung nach 24 Monaten abbrechen
Zeitfenster: 24 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
Anteil der Patienten, die die Nachbeobachtung abbrechen
|
24 Monate nach Beginn der Fernüberwachung
|
|
Abbruch
Zeitfenster: bis zu vier Jahre nach Beginn der Fernüberwachung
|
Mittlere Zeit bis zum Abbruch
|
bis zu vier Jahre nach Beginn der Fernüberwachung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-05Obs-CHRMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .