- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723509
Beskrivelse av pasientens overholdelse av hjertesvikt fjernovervåking og dens determinanter (TELE'IC)
Dette er en monosentrisk kohortstudie, med retrospektiv datainnsamling og prospektive semistrukturerte intervjuer.
Alle pasienter som siden 2020 har mottatt telemonitorering for hjertesvikt etter sykehusinnleggelse ved CHR Metz-Thionville vil bli inkludert. Pasientene vil bli informert om studien på e-post, eller per post dersom ingen e-post er tilgjengelig. Data om deres sosio-demografiske og kliniske egenskaper vil bli samlet inn fra den datastyrte pasientjournalen, og teleregistreringsdata vil bli hentet ut fra teleopptaksprogramvaren.
Pasienter hvis oppfølging fortsatt pågår vil bli overvåket (=enkel datainnsamling) i 12 måneder, eller til oppfølgingen avsluttes om nødvendig. Pasienter hvis oppfølging har blitt avbrutt i mindre enn en måned ved starten av studien (for å unngå hukommelsesbias) eller i løpet av studien, vil bli kontaktet på telefon av IPA som utfører teleovervåkingen, og tilbys etter muntlig samtykke, et semistrukturert intervju for å undersøke årsakene til avbruddet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2022 indikerte Caisse Primaire d'Assurance Maladie at 'mer enn 1,5 millioner mennesker lider av hjertesvikt, spesielt over 60-årene. Hjertesvikt har stor innvirkning på livskvaliteten til enkeltpersoner og deres familier. Det er årsaken til 200 000 sykehusinnleggelser i året. Med en aldrende befolkning vil forekomsten av hjertesvikt øke med 25 % hvert fjerde år i løpet av de neste årene.
I sin WHITE PAPER anbefalte Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire daglig bruk av digitale verktøy for å overvåke pasienter i møte med forsinkelser i konsultasjoner i tettsteder. I følge studiene som er utført, er disse 'forsinkelsene (...) slik at de ikke hindrer 47,4 % av pasientene i å bli innlagt på sykehus mer enn 15 dager etter de første symptomene. For en tredjedel av pasientene øker denne forsinkelsen til mer enn 2 måneder.
I følge Brandon et al, i 2009 reduserer fjernovervåking av pasienter med implementering av oppringing av en ABI CI-relaterte reinnleggelser, og dette bidrar til å forbedre pasientenes livskvalitet. De bemerket imidlertid at dette krevde "ytterligere utforskning av rollen til API for å hjelpe pasienter med CI med å oppnå ønskede resultater.'A Studie fra 2022 basert på en randomisert kontrollert multisenterstudie viste at fjernovervåking etter sykehusinnleggelse forbedret overlevelsen hos pasienter med hjertesvikt.
Andre kroniske patologier overvåkes også eksternt, for eksempel inflammatorisk artritt. En prospektiv kohortstudie av 220 pasienter utført av J. WIEGEL, publisert i 2022, så på profilen til pasienter som fulgte eller ikke fulgte fjernovervåking av tilstanden deres. ble funnet at kvinner avbrøt denne typen behandling raskere. Avslutningsvis lurte han på «årsakene til at pasienter ikke følger teleovervåking, samt årsakene til at de gjør det». Han avsluttet med å si at disse årsakene "må studeres for å forbedre tilpasningen av teleovervåking".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Frankrike, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hovedpasient
- Hjertesvikt
- Etter å ha mottatt teleovervåking for hjertesvikt fra CHR
- Pasienten var tydelig informert om forskningen som pågår
- Ga muntlig samtykke til telefonintervju
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på gjenbruk av data for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å bryte inn ekstern overvåking (overlevelse)
Tidsramme: inntil fire år etter oppstart av fjernovervåking
|
Definert som antall måneder med fjernovervåking utført før avbrudd - ingen respons fra pasienten etter 6 ukers påminnelser med en hastighet på 2 påminnelser per uke, eksklusiv berettiget fravær.
Kansellering av fjernovervåking av andre grunner vil bli ansett som rettighetssensur
|
inntil fire år etter oppstart av fjernovervåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som avbryter oppfølgingen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter start av fjernovervåking
|
6 måneder etter start av fjernovervåking
|
|
|
Andel pasienter som avbryter oppfølging ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter start av fjernovervåking
|
Andel pasienter som avbryter oppfølgingen
|
12 måneder etter start av fjernovervåking
|
|
Andel pasienter som avbryter oppfølgingen ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter start av fjernovervåking
|
Andel pasienter som avbryter oppfølgingen
|
24 måneder etter start av fjernovervåking
|
|
Avbrudd
Tidsramme: inntil fire år etter oppstart av fjernovervåking
|
Gjennomsnittlig tid til pause
|
inntil fire år etter oppstart av fjernovervåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-05Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .