- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723509
Beskrivelse af patientens overholdelse af hjertesvigt fjernovervågning og dens determinanter (TELE'IC)
Dette er et monocentrisk kohortestudie med retrospektiv dataindsamling og prospektive semistrukturerede interviews.
Alle patienter, der siden 2020 har modtaget telemonitorering for hjertesvigt efter indlæggelse på CHR Metz-Thionville, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen via e-mail eller pr. post, hvis der ikke er nogen e-mail tilgængelig. Data vedrørende deres sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra den computeriserede patientjournal, og teleoptagelsesdata vil blive udtrukket fra teleoptagelsessoftwaren.
Patienter, hvis opfølgning stadig er i gang, vil blive overvåget (=simpel dataindsamling) i 12 måneder, eller indtil opfølgningen afbrydes om nødvendigt. Patienter, hvis opfølgning har været afbrudt i mindre end en måned ved starten af undersøgelsen (for at undgå hukommelsesbias) eller i løbet af undersøgelsen, vil blive kontaktet telefonisk af IPA, der udfører teleovervågningen, og tilbydes efter oral samtykke, et semistruktureret interview for at undersøge årsagerne til afbrydelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2022 angav Caisse Primaire d'Assurance Maladie, at 'mere end 1,5 millioner mennesker lider af hjertesvigt, især over 60'erne. Hjertesvigt har stor indflydelse på livskvaliteten for enkeltpersoner og deres familier. Det er årsag til 200.000 indlæggelser om året. Med en aldrende befolkning forventes forekomsten af hjertesvigt at stige med 25 % hvert fjerde år i løbet af de næste par år.
I sin WHITE PAPER anbefalede Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire den daglige brug af digitale værktøjer til at overvåge patienter i lyset af forsinkelser i konsultationer i byer. Ifølge de udførte undersøgelser er disse 'forsinkelser (...) af en sådan art, at de ikke forhindrer 47,4 % af patienterne i at blive indlagt mere end 15 dage efter de første symptomers begyndelse. For en tredjedel af patienterne stiger denne forsinkelse til mere end 2 måneder«.
Ifølge Brandon et al. reducerede fjernovervågning af patienter i 2009 med implementering af opkald af en ABI CI-relaterede genindlæggelser, og dette hjælper med at forbedre patienternes livskvalitet. De bemærkede imidlertid, at dette krævede "yderligere udforskning af rollen som API'et til at hjælpe patienter med CI med at opnå de ønskede resultater.'A 2022-studie baseret på et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg viste, at fjernovervågning efter hospitalsindlæggelse forbedrede overlevelsen hos hjertesvigtspatienter.
Andre kroniske patologier overvåges også eksternt, såsom inflammatorisk arthritis. En prospektiv kohorteundersøgelse af 220 patienter udført af J. WIEGEL, offentliggjort i 2022, så på profilen af patienter, der gjorde eller ikke fulgte fjernovervågning af deres tilstand. fandtes, at kvinder ophørte med denne type behandling hurtigere. Afslutningsvis undrede han sig over 'årsagerne til, at patienter ikke overholder telemonitorering, samt årsagerne til, hvorfor de gør det'. Han sluttede med at sige, at disse årsager "skal undersøges for at forbedre tilpasningen af teleovervågning".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrig, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
-
Thionville, Frankrig, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient
- Hjertesvigt
- Efter at have modtaget telemonitorering for hjertesvigt fra CHR
- Patient informeret tydeligt om den igangværende forskning
- Gav mundtligt samtykke til telefoninterview
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at genbruge data til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at bryde i fjernovervågning (overlevelse)
Tidsramme: op til fire år efter start af fjernovervågning
|
Defineret som antallet af måneders fjernovervågning udført før afbrydelse - ingen respons fra patienten efter 6 ugers påmindelser med en hastighed på 2 påmindelser om ugen, eksklusive begrundet fravær.
Annullering af fjernovervågning af enhver anden grund vil blive betragtet som en retlig censur
|
op til fire år efter start af fjernovervågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der afbryder opfølgningen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter start af fjernovervågning
|
6 måneder efter start af fjernovervågning
|
|
|
Andel af patienter, der afbryder opfølgningen efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter start af fjernovervågning
|
Andel af patienter, der afbryder opfølgningen
|
12 måneder efter start af fjernovervågning
|
|
Andel af patienter, der afbryder opfølgningen efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder efter start af fjernovervågning
|
Andel af patienter, der afbryder opfølgningen
|
24 måneder efter start af fjernovervågning
|
|
Afbrydelse
Tidsramme: op til fire år efter start af fjernovervågning
|
Middeltid til pause
|
op til fire år efter start af fjernovervågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05Obs-CHRMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .