- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723509
Descrizione dell'adesione del paziente al monitoraggio remoto dello scompenso cardiaco e dei suoi determinanti (TELE'IC)
Si tratta di uno studio di coorte monocentrico, con raccolta dati retrospettiva e interviste prospettiche semi-strutturate.
Saranno inclusi tutti i pazienti che, dal 2020, hanno ricevuto telemonitoraggio per insufficienza cardiaca dopo il ricovero presso il CHR Metz-Thionville. I pazienti verranno informati dello studio tramite e-mail o per posta se non è disponibile alcuna e-mail. I dati riguardanti le loro caratteristiche socio-demografiche e cliniche saranno raccolti dalla cartella clinica computerizzata, e i dati di teleregistrazione saranno estratti dal software di teleregistrazione.
I pazienti il cui follow-up è ancora in corso verranno monitorati (=semplice raccolta dati) per 12 mesi, o fino al termine del follow-up se necessario. I pazienti il cui follow-up è stato interrotto per meno di un mese all'inizio dello studio (per evitare bias di memoria) o durante il corso dello studio verranno contattati telefonicamente dall'IPA che effettuerà il telemonitoraggio e gli verrà offerta, dopo consenso, un colloquio semistrutturato per approfondire le ragioni dell’interruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2022, la Caisse Primaire d'Assurance Maladie ha indicato che "più di 1,5 milioni di persone soffrono di insufficienza cardiaca, in particolare gli ultrasessantenni". L’insufficienza cardiaca ha un impatto importante sulla qualità della vita degli individui e delle loro famiglie. È la causa di 200.000 ricoveri all’anno. Con l'invecchiamento della popolazione, nei prossimi anni l'incidenza dell'insufficienza cardiaca è destinata ad aumentare del 25% ogni quattro anni.
Nel suo LIBRO BIANCO, il Conseil National Professionnel Cardio Vasculaire ha raccomandato l’uso quotidiano di strumenti digitali per monitorare i pazienti di fronte ai ritardi nelle consultazioni nelle città. Secondo gli studi effettuati, questi «ritardi (...) sono tali da non impedire al 47,4% dei pazienti di essere ricoverati in ospedale oltre i 15 giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Per un terzo dei pazienti questo ritardo supera i 2 mesi.
Secondo Brandon et al, nel 2009 il monitoraggio remoto dei pazienti con l'implementazione della chiamata da parte di un ABI riduce le riammissioni legate all'IC e questo aiuta a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, hanno notato che ciò richiedeva "un'ulteriore esplorazione del ruolo di l'API nell'aiutare i pazienti con CI a raggiungere i risultati desiderati.'A Uno studio del 2022 basato su uno studio multicentrico randomizzato e controllato ha dimostrato che il monitoraggio remoto dopo il ricovero ospedaliero ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Anche altre patologie croniche vengono monitorate a distanza, come l'artrite infiammatoria. Uno studio prospettico di coorte su 220 pazienti condotto da J. WIEGEL, pubblicato nel 2022, ha esaminato il profilo dei pazienti che hanno aderito o meno al monitoraggio a distanza della loro condizione. è stato riscontrato che le donne interrompevano questo tipo di trattamento più rapidamente. In conclusione si è interrogato sui 'motivi per cui i pazienti non aderiscono al telemonitoraggio, nonché sulle ragioni per cui lo fanno'. Ha concluso affermando che queste ragioni "devono essere studiate per migliorare l'adattamento del telemonitoraggio".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
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Thionville, Francia, 57100
- CHR Metz-Thionville Hopital Bel Air
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente importante
- Insufficienza cardiaca
- Aver ricevuto telemonitoraggio per insufficienza cardiaca dal CHR
- Paziente chiaramente informato sulla ricerca in corso
- Ha dato il consenso orale per l'intervista telefonica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di riutilizzare i dati per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di iniziare il monitoraggio remoto (sopravvivenza)
Lasso di tempo: fino a quattro anni dall’inizio del monitoraggio remoto
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Definito come il numero di mesi di monitoraggio remoto eseguito prima dell'interruzione - nessuna risposta da parte del paziente dopo 6 settimane di solleciti con una cadenza di 2 solleciti a settimana, escluse le assenze giustificate.
La cancellazione del monitoraggio remoto per qualsiasi altro motivo sarà considerata un diritto di censura
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fino a quattro anni dall’inizio del monitoraggio remoto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che interrompono il follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio remoto
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6 mesi dopo l'inizio del monitoraggio remoto
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Proporzione di pazienti che interrompono il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del monitoraggio remoto
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Proporzione di pazienti che interrompono il follow-up
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12 mesi dall'inizio del monitoraggio remoto
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Proporzione di pazienti che interrompono il follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del monitoraggio remoto
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Proporzione di pazienti che interrompono il follow-up
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24 mesi dall'inizio del monitoraggio remoto
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Rottura
Lasso di tempo: fino a quattro anni dall’inizio del monitoraggio remoto
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Nel frattempo è giunto il momento di interrompere
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fino a quattro anni dall’inizio del monitoraggio remoto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-05Obs-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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