Fotofunkcionalizace s UVC (EPID)
Vliv fotofunkcionalizace na titanové zubní implantáty. Pilot Sutdy
Shrnutí:
Cíl: Obecným cílem je porovnat umístění standardních implantátů s technikou povrchové fotofunkcionalizace založenou na ultrafialovém záření C (UVC), přičemž pracovní hypotézou je, že tato fotofunkcionalizace urychlí apozici kosti na povrchu implantátu a zvýší množství kosti, která se váže na implantát, což umožňuje zatížit tyto fotofunkcionalizované implantáty v kratším čase.
Typ studie: Pilotní, klinická, randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, jednocentrická, prospektivní studie.
Rozsah studia: Magisterské studium Orální chirurgie a implantologie. Fakulta zubního lékařství. Univerzita Complutense v Madridu.
Předměty studia: pacienti navštěvující magisterské studium ústní chirurgie a implantologie pro rehabilitaci se zubními implantáty bez ohledu na obor, ve kterém jim chybí zuby.
Klíčová slova: ISQ (kvocient stability implantátu), bezprostřední zatížení, UVC, dentální implantáty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jesus gd torres, PhD
- Telefonní číslo: 34 +34653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Jesus Torres
-
Kontakt:
- Jesus Torres, PhD
- Telefonní číslo: +34 653050071
- E-mail: jesus.torres@ucm.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti vyžadující operaci zubního implantátu s nebo bez operace regenerace kosti nebo měkkých tkání.
- Přijetí dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se systémovými onemocněními vedoucími k neléčené nebo nekontrolované hemostáze nebo poruchám koagulace.
- Subjekty s aktivním infekčním onemocněním (tuberkulóza, HIV, syfilis, hepatitida atd.).
- Pacienti ve farmakologické léčbě monoklonálními protilátkami, bisfosfonáty, chemoterapií nebo prolongovanou léčbou kortikoidy.
- Pacienti s alkoholismem nebo drogovou závislostí.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UVC skupina
fotofunkcionalizované implantáty (studijní skupina).
|
Navrhuje se vyhodnotit a porovnat ISQ po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech u pacientů podstupujících operaci zavedení implantátu porovnáním fotofunkcionalizovaných (studijní skupina) a nefotonalizovaných (kontrolní skupina) implantátů v nativní kosti i kosti s štěpem .
Posoudit, zda lze provést okamžité zatížení před 4 týdny a jak dlouho lze zkrátit čekací dobu na zavedení implantátu pomocí křivek předvídatelnosti.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
nefotofunkcionalizované implantáty (kontrolní skupina).
|
Navrhuje se vyhodnotit a porovnat ISQ po 1 týdnu, 2 týdnech, 3 týdnech a 4 týdnech u pacientů podstupujících operaci zavedení implantátu porovnáním fotofunkcionalizovaných (studijní skupina) a nefotonalizovaných (kontrolní skupina) implantátů v nativní kosti i kosti s štěpem .
Posoudit, zda lze provést okamžité zatížení před 4 týdny a jak dlouho lze zkrátit čekací dobu na zavedení implantátu pomocí křivek předvídatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace kostí
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontakt kostního implantátu (BIC) Histogický parametr v procentech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ISQ a okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvocient stability implantátu a měření marginální kostní ztráty pomocí rentgenových snímků (kvantitativní parametr)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: isabel leco, PhD, UCM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C.I. 23/523-EC_P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .