Fotofuncionalización con UVC (EPID)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Jesús Torres García Denche, Universidad Complutense de Madrid
Efecto de la fotofuncionalización con implantes dentales de titanio. Un estudio piloto
Resumen:
Objetivo: El objetivo general es comparar la colocación de implantes estándar con una técnica de fotofuncionalización superficial basada en radiación ultravioleta C (UVC), teniendo como hipótesis de trabajo que esta fotofuncionalización acelerará la aposición ósea sobre la superficie del implante y aumentará la cantidad de hueso que se une al implante, permitiendo cargar estos implantes fotofuncionalizados en menos tiempo.
Diseño: Estudio piloto, clínico, aleatorizado, prospectivo, controlado, unicéntrico, prospectivo.
Ámbito del estudio: Maestría en Cirugía Bucal e Implantología. Facultad de Odontología. Universidad Complutense de Madrid.
Sujetos de estudio: pacientes que asisten a la Maestría en Cirugía Bucal e Implantología para rehabilitación con implantes dentales, independientemente del sector en el que tengan dientes perdidos.
Palabras clave: ISQ (cociente de estabilidad del implante), carga inmediata, UVC, implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jesus gd torres, PhD
- Número de teléfono: 34 +34653050071
- Correo electrónico: jesus.torres@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Jesus Torres
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Contacto:
- Jesus Torres, PhD
- Número de teléfono: +34 653050071
- Correo electrónico: jesus.torres@ucm.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes que requieran cirugía de implantes dentales con o sin cirugía de regeneración ósea o de tejidos blandos.
- Aceptación del documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con enfermedades sistémicas que provoquen alteraciones de la hemostasia o de la coagulación no tratadas o incontroladas.
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas (tuberculosis, VIH, sífilis, hepatitis, etc).
- Pacientes en tratamiento farmacológico con anticuerpos monoclonales, bifosfonatos, quimioterapia o tratamiento prolongado con corticoides.
- Pacientes con alcoholismo o drogadicción.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo UVC
Implantes fotofuncionalizados (grupo de estudio)
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Se propone evaluar y comparar el ISQ a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas en pacientes sometidos a cirugía de colocación de implantes comparando implantes fotofuncionalizados (grupo de estudio) y no fotofuncionalizados (grupo control) tanto en hueso nativo como en hueso injertado. .
Evaluar si se puede realizar la carga inmediata antes de las 4 semanas y cuánto tiempo se puede reducir el tiempo de espera para la carga del implante, mediante la realización de curvas de previsibilidad.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Implantes no fotofuncionalizados (grupo de control).
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Se propone evaluar y comparar el ISQ a 1 semana, 2 semanas, 3 semanas y 4 semanas en pacientes sometidos a cirugía de colocación de implantes comparando implantes fotofuncionalizados (grupo de estudio) y no fotofuncionalizados (grupo control) tanto en hueso nativo como en hueso injertado. .
Evaluar si se puede realizar la carga inmediata antes de las 4 semanas y cuánto tiempo se puede reducir el tiempo de espera para la carga del implante, mediante la realización de curvas de previsibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regeneración ósea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Contacto con implante óseo (BIC) Parámetro histológico en porcentaje
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ISQ y pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cociente de estabilidad del implante y medida de pérdida ósea marginal con rayos X (parámetro cuantitativo)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: isabel leco, PhD, UCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.I. 23/523-EC_P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .