Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecká multiexpozice zdravotnickým prostředkům Plastifikátory: Vliv směsi na endokrinní narušení a neurovývojové poruchy (NEOMIX WP3)

6. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Cílem této observační studie je zhodnotit neurovývoj dětí z kohorty ARMED NEO prostřednictvím skóre ASQ3.

Zvyšuje vícenásobná expozice změkčovadel zdravotnickým prostředkům během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče riziko rozvoje neurovývojových poruch ? Pacienti (jejich rodiče) během plánované telekonzultace s výzkumným týmem vyplní několik dotazníků (ASQ3, environmentální průzkum, skóre EPICES).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent STORME

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou rekrutováni v centrech Clermont-Ferrand a Lille. Jsou to ambulantní pacienti, jejichž rodiče budou telefonicky kontaktováni výzkumným týmem, aby naplánovali, pokud souhlasí s účastí, telekonzultaci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Živý pacient, který se účastnil studie ARMED NEO, zařazený do nemocnic Clermont-Ferrand nebo Lille
  • Pacient, jehož nositelé rodičovské pravomoci vyjádřili svůj nesouhlas s jejich účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož opatrovníci vyjádřili nesouhlas s jejich účastí ve studii
  • Pacient bez francouzsky mluvícího rodiče
  • pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NEOMIX-WP3 kohorta
Kohorta NEOMIX-WP3 odpovídá pacientům zařazeným do kohorty ARMED NEO (pacienti NICU) mezi únorem 2018 a červnem 2019. Těmto dětem je nyní mezi 6. a 7. rokem. Jejich rodiče budou prostřednictvím ověřených dotazníků požádáni, aby vyhodnotili stav neurovývoje a případné rizikové faktory od doby, kdy se vrátily domů po pobytu na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre ASQ3® převedené na celkové číselné skóre odpovídající celkem 5 dimenzím testu ASQ3.
Časové okno: Od zápisu do konce telekonzultace
Od zápisu do konce telekonzultace
Skóre ASQ3® převedené na celkové číselné skóre odpovídající celkem 5 dimenzím testu ASQ3.
Časové okno: Od vzpomínek do konce telekonzultace
Od vzpomínek do konce telekonzultace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2024 BERNARD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit