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Multiesposizione NEONatale ai plastificanti di dispositivi medici: effetti della miscela di alterazioni endocrine e disturbi dello sviluppo neurologico (NEOMIX WP3)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il neurosviluppo dei bambini della coorte ARMED NEO attraverso il punteggio ASQ3.

La multiesposizione ai plastificanti dei dispositivi medici durante la degenza nel reparto di terapia intensiva neonatale aumenta il rischio di sviluppare disturbi del neurosviluppo? I pazienti (i loro genitori) completeranno diversi questionari (ASQ3, indagine ambientale, punteggio EPICES) durante una teleconsultazione programmata con il gruppo di ricerca

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
        • Investigatore principale:
          • Laurent STORME

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati nei centri di Clermont-Ferrand e Lille. Si tratta di pazienti ambulatoriali i cui genitori verranno contattati telefonicamente dal gruppo di ricerca per programmare, se accettano di partecipare, un teleconsulto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente vivo che ha partecipato allo studio ARMED NEO, incluso negli ospedali di Clermont-Ferrand o Lille
  • Paziente i cui titolari della potestà genitoriale hanno espresso la loro non opposizione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente i cui tutori hanno espresso opposizione alla loro partecipazione allo studio
  • Paziente senza genitore di lingua francese
  • paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo NEOMIX-WP3
La coorte NEOMIX-WP3 corrisponde ai pazienti inclusi nella coorte ARMED NEO (pazienti in terapia intensiva neonatale) tra febbraio 2018 e giugno 2019. Questi bambini hanno ora tra i 6 e i 7 anni. Ai loro genitori verrà chiesto, tramite questionari convalidati, di valutare lo stato dello sviluppo neurologico e gli eventuali fattori di rischio da quando sono tornati a casa dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ASQ3® tradotto in un punteggio numerico complessivo corrispondente al totale delle 5 dimensioni del test ASQ3.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del teleconsulto
Dall'iscrizione alla fine del teleconsulto
Punteggio ASQ3® tradotto in un punteggio numerico complessivo corrispondente al totale delle 5 dimensioni del test ASQ3.
Lasso di tempo: Dall'en recollement alla fine del teleconsulto
Dall'en recollement alla fine del teleconsulto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2024 BERNARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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