Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne narażenie NEOnatal na plastyfikatory wyrobów medycznych: zaburzenia endokrynologiczne, skutki MIESZANKI i zaburzenia neurorozwojowe (NEOMIX WP3)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena neurorozwoju dzieci z kohorty ARMED NEO za pomocą skali ASQ3.

Czy wielokrotna ekspozycja na plastyfikatory wyrobów medycznych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych? Pacjenci (ich rodzice) podczas zaplanowanej telekonsultacji z zespołem badawczym wypełnią kilka kwestionariuszy (ASQ3, ankieta środowiskowa, wynik EPICES)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Lille, Francja
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Laurent STORME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w ośrodkach w Clermont-Ferrand i Lille. Są to pacjenci ambulatoryjni, których rodzice skontaktują się telefonicznie z zespołem badawczym w celu zaplanowania, w przypadku wyrażenia zgody na udział, telekonsultacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Żywy pacjent, który brał udział w badaniu ARMED NEO, włączony do szpitali w Clermont-Ferrand lub Lille
  • Pacjent, którego osoby sprawujące władzę rodzicielską wyraziły brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, którego opiekunowie wyrazili sprzeciw wobec jego udziału w badaniu
  • Pacjent bez rodzica mówiącego po francusku
  • pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta NEOMIX-WP3
Kohorta NEOMIX-WP3 odpowiada pacjentom włączonym do kohorty ARMED NEO (pacjenci OIOM-ów) w okresie od lutego 2018 r. do czerwca 2019 r. Te dzieci mają obecnie od 6 do 7 lat. Ich rodzice zostaną poproszeni za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy o ocenę stanu neurorozwojowego i ewentualnych czynników ryzyka po powrocie do domu po pobycie na OITN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ASQ3® przełożony na ogólny wynik liczbowy odpowiadający sumie 5 wymiarów testu ASQ3.
Ramy czasowe: Od zapisania się do zakończenia telekonsultacji
Od zapisania się do zakończenia telekonsultacji
Wynik ASQ3® przełożony na ogólny wynik liczbowy odpowiadający sumie 5 wymiarów testu ASQ3.
Ramy czasowe: Od wspomnienia do zakończenia telekonsultacji
Od wspomnienia do zakończenia telekonsultacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2024 BERNARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj