Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOnatal multieksponering for medisinske enheter myknere: hormonforstyrrende blandingseffekter og nevroutviklingsforstyrrelser (NEOMIX WP3)

6. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere nevroutviklingen til barn fra ARMED NEO-kohorten gjennom ASQ3-skåren.

Dosering av multieksponering for medisinsk utstyr myknere under oppholdet på neonatal intensivavdeling øker risikoen for å utvikle nevroutviklingsforstyrrelser? Pasienter (deres foreldre) vil fylle ut flere spørreskjemaer (ASQ3, miljøundersøkelse, EPICES-score) under en planlagt telekonsultasjon med forskerteamet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent STORME

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i Clermont-Ferrand og Lille-sentre. De er ambulerende pasienter hvis foreldre vil bli kontaktet på telefon av forskningsteamet for å planlegge, hvis de aksepterer å delta, en telekonsultasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levende pasient som deltok i ARMED NEO-studien, inkludert ved sykehusene Clermont-Ferrand eller Lille
  • Pasient hvis innehavere av foreldremyndighet har uttrykt at de ikke er imot deres deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient hvis foresatte har uttrykt motstand mot deres deltakelse i studien
  • Pasient uten fransktalende forelder
  • pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NEOMIX-WP3-kohort
NEOMIX-WP3-kohorten tilsvarer pasientene som er inkludert i ARMED NEO-kohorten (NICU-pasienter) mellom februar 2018 og juni 2019. Disse barna er nå mellom 6 og 7. Foreldrene deres vil bli bedt om av validerte spørreskjemaer for å evaluere nevroutviklingsstatus og eventuelle risikofaktorer siden de kom hjem etter oppholdet på intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ASQ3®-poengsum oversatt til en samlet numerisk poengsum som tilsvarer de totalt 5 dimensjonene til ASQ3-testen.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av telekonsultasjonen
Fra påmelding til slutten av telekonsultasjonen
ASQ3®-poengsum oversatt til en samlet numerisk poengsum som tilsvarer de totalt 5 dimensjonene til ASQ3-testen.
Tidsramme: Fra en gjeninnsamling til slutten av telekonsultasjonen
Fra en gjeninnsamling til slutten av telekonsultasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2024 BERNARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere