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Neonatale Mehrfachexposition gegenüber Weichmachern in medizinischen Geräten: Auswirkungen endokriner Störungen und neurologische Entwicklungsstörungen (NEOMIX WP3)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die neurologische Entwicklung von Kindern aus der ARMED NEO-Kohorte anhand des ASQ3-Scores zu bewerten.

Erhöht die Mehrfachexposition gegenüber Weichmachern in Medizinprodukten während des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation das Risiko, neurologische Entwicklungsstörungen zu entwickeln? Patienten (ihre Eltern) werden während einer geplanten Telekonsultation mit dem Forschungsteam mehrere Fragebögen ausfüllen (ASQ3, Umweltumfrage, EPICES-Score).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
        • Hauptermittler:
          • Laurent STORME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in den Zentren Clermont-Ferrand und Lille rekrutiert. Es handelt sich um ambulante Patienten, deren Eltern vom Forschungsteam telefonisch kontaktiert werden, um, sofern sie der Teilnahme zustimmen, eine Telekonsultation zu planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebender Patient, der an der ARMED NEO-Studie teilnahm und an den Krankenhäusern Clermont-Ferrand oder Lille teilnahm
  • Patient, dessen Erziehungsberechtigter zum Ausdruck gebracht hat, dass er seiner Teilnahme an der Studie nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Erziehungsberechtigter sich gegen seine Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
  • Patient ohne französischsprachige Eltern
  • geduldig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NEOMIX-WP3-Kohorte
Die NEOMIX-WP3-Kohorte entspricht den Patienteneinschlüssen in der ARMED NEO-Kohorte (NICU-Patienten) zwischen Februar 2018 und Juni 2019. Diese Kinder sind jetzt zwischen 6 und 7 Jahre alt. Ihre Eltern werden durch validierte Fragebögen gebeten, den neurologischen Entwicklungsstatus und mögliche Risikofaktoren zu bewerten, seit sie nach dem Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation nach Hause zurückgekehrt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der ASQ3®-Score wurde in einen numerischen Gesamtscore umgewandelt, der den insgesamt 5 Dimensionen des ASQ3-Tests entspricht.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Telekonsultation
Von der Anmeldung bis zum Ende der Telekonsultation
Der ASQ3®-Score wurde in einen numerischen Gesamtscore umgewandelt, der den insgesamt 5 Dimensionen des ASQ3-Tests entspricht.
Zeitfenster: Von der Erinnerung bis zum Ende der Telekonsultation
Von der Erinnerung bis zum Ende der Telekonsultation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2024 BERNARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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