Multiexposición neonatal a plastificantes de dispositivos médicos: alteración endocrina, efectos de la MEZCLA y trastornos del desarrollo neurológico (NEOMIX WP3)
6 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el neurodesarrollo de niños de la cohorte ARMED NEO a través de la puntuación ASQ3.
¿La exposición múltiple a plastificantes de dispositivos médicos durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales aumenta el riesgo de desarrollar trastornos del neurodesarrollo? Los pacientes (sus padres) completarán varios cuestionarios (ASQ3, encuesta ambiental, puntuación EPICES) durante una teleconsulta planificada con el equipo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 0473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Catherine Sarret
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04.73.75.49.63
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Lille, Francia
- CHU de Lille
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Investigador principal:
- Laurent STORME
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en los centros de Clermont-Ferrand y Lille.
Son pacientes ambulatorios cuyos padres serán contactados telefónicamente por el equipo de investigación para planificar, si aceptan participar, una teleconsulta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente vivo que participó en el estudio ARMED NEO, incluido en los hospitales de Clermont-Ferrand o Lille
- Paciente cuyos titulares de la patria potestad hayan manifestado su no oposición a su participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente cuyos tutores han expresado oposición a su participación en el estudio.
- Paciente sin padre que hable francés
- paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte NEOMIX-WP3
La cohorte NEOMIX-WP3 corresponde a los pacientes incluidos en la cohorte ARMED NEO (pacientes de UCIN) entre febrero de 2018 y junio de 2019.
Estos niños tienen ahora entre 6 y 7 años. A sus padres se les pedirá mediante cuestionarios validados que evalúen el estado de desarrollo neurológico y los posibles factores de riesgo desde que regresaron a casa después de su estadía en la UCIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación ASQ3® se tradujo en una puntuación numérica general correspondiente al total de las 5 dimensiones de la prueba ASQ3.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la teleconsulta
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Desde la inscripción hasta el final de la teleconsulta
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La puntuación ASQ3® se tradujo en una puntuación numérica general correspondiente al total de las 5 dimensiones de la prueba ASQ3.
Periodo de tiempo: Del retiro al final de la teleconsulta
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Del retiro al final de la teleconsulta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI 2024 BERNARD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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