- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06729333
Multicentrická a prospektivní studie screeningové retinopatie nedonošených v Číně (SChiROP)
30. července 2026 aktualizováno: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem studie je prozkoumat současnou míru incidence retinopatie nedonošených (ROP) v Číně a prozkoumat vhodnější screeningová kritéria pro ROP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4841
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Terciární nemocnice
Popis
Kritéria zahrnutí:
Od prosince 2024 do května 2025 budou zahrnuti předčasně narozené děti (gestační věk <37 týdnů) nebo děti s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost <2500 g), které podstoupí první screening ROP v nemocnici Xinhua nebo partnerských institucích.
Kritéria vyloučení:
- Smrt před prvním promítáním;
- Smrt nebo ztráta sledování před kompletní vaskularizací sítnice;
- Přítomnost dalších onemocnění způsobujících neúplnou vaskularizaci sítnice, jako je familiární exsudativní vitreoretinopatie, incontinentia pigmenti nebo Coatsova choroba;
- Současné stavy ovlivňující klasifikaci nebo staging ROP, jako je zákal rohovky, vrozená katarakta, přetrvávající fetální vaskulatura, retinoblastom, anoftalmie, Tersonův syndrom nebo jiné oční infekce nebo onemocnění;
- Špatný systémový stav bránící vyšetření fundu;
- Anamnéza očního traumatu nebo chirurgického zákroku (kromě léčby ROP);
- Nekvalitní snímky očního pozadí;
- Jiné podmínky považovali vyšetřovatelé za vylučující.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu ROP
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
Gestační věk, ve kterém se vyvíjí ROP vyžadující léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
Porodní hmotnost, při které se vyvíjí ROP vyžadující léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gestační věk kojenců, u kterých se vyvinula jakákoli ROP léze
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
Porodní hmotnost kojenců, u kterých se vyvinula jakákoli ROP léze
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
Postmenstruační věk (PMA), ve kterém se vyskytují léze ROP
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
PMA, při kterém dochází k ROP vyžadujícímu léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
|
Náklady na screening a léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
|
6 měsíců po prvním screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Předčasný porod
- Retinopatie nedonošených
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2024-205-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .