Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická a prospektivní studie screeningové retinopatie nedonošených v Číně (SChiROP)

30. července 2026 aktualizováno: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem studie je prozkoumat současnou míru incidence retinopatie nedonošených (ROP) v Číně a prozkoumat vhodnější screeningová kritéria pro ROP.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4841

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární nemocnice

Popis

Kritéria zahrnutí:

Od prosince 2024 do května 2025 budou zahrnuti předčasně narozené děti (gestační věk <37 týdnů) nebo děti s nízkou porodní hmotností (porodní hmotnost <2500 g), které podstoupí první screening ROP v nemocnici Xinhua nebo partnerských institucích.

Kritéria vyloučení:

  1. Smrt před prvním promítáním;
  2. Smrt nebo ztráta sledování před kompletní vaskularizací sítnice;
  3. Přítomnost dalších onemocnění způsobujících neúplnou vaskularizaci sítnice, jako je familiární exsudativní vitreoretinopatie, incontinentia pigmenti nebo Coatsova choroba;
  4. Současné stavy ovlivňující klasifikaci nebo staging ROP, jako je zákal rohovky, vrozená katarakta, přetrvávající fetální vaskulatura, retinoblastom, anoftalmie, Tersonův syndrom nebo jiné oční infekce nebo onemocnění;
  5. Špatný systémový stav bránící vyšetření fundu;
  6. Anamnéza očního traumatu nebo chirurgického zákroku (kromě léčby ROP);
  7. Nekvalitní snímky očního pozadí;
  8. Jiné podmínky považovali vyšetřovatelé za vylučující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu ROP
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
Gestační věk, ve kterém se vyvíjí ROP vyžadující léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
Porodní hmotnost, při které se vyvíjí ROP vyžadující léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gestační věk kojenců, u kterých se vyvinula jakákoli ROP léze
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
Porodní hmotnost kojenců, u kterých se vyvinula jakákoli ROP léze
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
Postmenstruační věk (PMA), ve kterém se vyskytují léze ROP
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
PMA, při kterém dochází k ROP vyžadujícímu léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu
Náklady na screening a léčbu
Časové okno: 6 měsíců po prvním screeningu
6 měsíců po prvním screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit