- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729333
Um estudo multicêntrico e prospectivo de triagem de retinopatia da prematuridade na China (SChiROP)
30 de julho de 2026 atualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo do estudo é explorar a taxa de incidência atual de retinopatia da prematuridade (ROP) na China e explorar critérios de triagem mais apropriados para ROP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4841
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital terciário
Descrição
Critérios de inclusão:
De dezembro de 2024 a maio de 2025, serão incluídos bebês prematuros (idade gestacional <37 semanas) ou bebês com baixo peso ao nascer (peso ao nascer <2.500 g) que fizerem sua primeira triagem de ROP no Hospital Xinhua ou em instituições parceiras.
Critérios de exclusão:
- Morte antes da primeira triagem;
- Óbito ou perda de seguimento antes da vascularização retiniana completa;
- Presença de outras doenças que causam vascularização retiniana incompleta, como vitreorretinopatia exsudativa familiar, incontinência pigmentar ou doença de Coats;
- Condições coexistentes que afetam a classificação ou estadiamento da ROP, como opacidade da córnea, catarata congênita, vasculatura fetal persistente, retinoblastoma, anoftalmia, síndrome de Terson ou outras infecções ou doenças oculares;
- Má condição sistêmica que impede o exame de fundo de olho;
- História de trauma ocular ou cirurgia (excluindo tratamentos para ROP);
- Imagens de fundo de olho de baixa qualidade;
- Outras condições consideradas excludentes pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de incidência de ROP
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Idade gestacional em que se desenvolve ROP que requer tratamento
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Peso ao nascer no qual se desenvolve ROP que requer tratamento
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Idade gestacional de bebês que desenvolvem qualquer lesão de ROP
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Peso ao nascer de bebês que desenvolvem qualquer lesão de ROP
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Idade pós-menstrual (PMA) em que ocorrem lesões de ROP
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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PMA em que ocorre ROP que requer tratamento
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Custos de triagem e tratamento
Prazo: 6 meses após a primeira triagem
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6 meses após a primeira triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2024-205-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .